ISO9001适用:ISO9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织,不论其规模或所属部门如何。然而,要获得较佳的投资回报,公司应准备在整个组织中实施该体系,而不是只在特定场所、部门或分部内实施。此外,ISO9001可以与其他管理系统标准和规范(如OHSAS18001职业健康安全管理体系和ISO14001环境管理体系)兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。它们具有许多共同的原则,因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。ISO9001管理原则:全员参与各级人员是组织之本。扬州机械业ISO9001质量认证
管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:Ø适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;Ø为建立质量目标提供框架;Ø包括满足适用要求的承诺;Ø包括持续改进质量管理体系的承诺。 管理者应确保企业或组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。管理者应分配职责和权限,以:Ø确保质量管理体系符合ISO9001标准的要求;Ø确保各过程获得预期输出;Ø报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别向管理者报告;Ø确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;Ø确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。扬州企业ISO9001认证ISO9001标准非常适宜我国国情。
ISO9001特点:1.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨,供方较好选用ISO9001:2015标准。2.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外,还必须以其优良的认证实践来赢得有关部门的支持和社会的信任,具有比较官方性和公正性。
ISO9001认证企业要取得质量体系认证,主要应作好两方面的工作:一是建立健全质量保证体系,二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系,仍应从质量职能分配入手,编写质量保证手册和程序文件,贯彻手册和程序文件,做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作:1.ISO9001要求较全策划,编制体系认证工作计划;2.ISO9001要求掌握信息,选择认证机构;3.ISO9001要求与选定认证机构洽谈,签订认证合同或协议;4.ISO9001要求送审质量保证手册; 5.ISO9001要求作好现场检查迎检的准备工作;6.ISO9001要求接受现场检查,及时反馈信息;7.ISO9001要求对不符合项组织整改;8.ISO9001要求通过体系认证取得认证证书;9.ISO9001要求防止松劲思想不能倒退,继续健全质量体系;10.ISO9001要求进行整改,迎接跟踪检查。ISO9001鼓励组织提高产品和服务的质量,有助于减少浪费和客户投诉。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。ISO13485这个标准在ISO9001的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定,支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是:ISO13485是一个标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。ISO 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织,不论其规模或所属部门如何。江苏服务组织ISO9001内审证书
ISO9001管理原则:过程方法,将活动或过程作为过程加以管理。扬州机械业ISO9001质量认证
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减扬州机械业ISO9001质量认证
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