ISO13485新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活...
ISO13485企业应根据自己的实际情况因地制宜。比如我们需要完成到达某一目的地的要求,有些人选择坐飞机、有些人选择坐火车,有些人选择自驾,方式不同,但是都到达了这一目的地。因此,照抄其他企业的文件、...
ISO13485是什么?ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说,ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求,旨在作为医疗设备制造商...
ISO13485作为质量保证体系的要求,建立起医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。海外医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。(注:所谓ISO13485:2012,是欧...
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生...
随着ISO13485:2016的实施,根据国际标准化组织确保建立生产安全有效的医疗器械的QMS规范的标准,设计的产品符合全球市场上的高标准。ISO13485还要求开发人员仔细评估设计和开发过程中做出的...