ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。ISO13485标准的简要回顾:ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准,该标准不是标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在市场推动下,ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和应用,并取得巨大成功。在新版标准的修订过程中,ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否,ISO9001:2015标准一样,采用《ISO/IEC导则第1部分:技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。很多质量验厂都是从ISO9001质量体系衍生的。珠海ISO9001认证价格
ISO9001质量管理体系内部审核是由组织内部审核人员进行的审核。内审的目的及作用:1、内审是管理体系标准的要求。2、内审是管理体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量管理体系有效运行,通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。3、内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的好办法。审核的特点是:1、审核必须依照正式、特定的要求进行;2、审核要对照书面、正式的程序和检查表进行;3、审核只能依据客观证据;4、审核只能由有资格的审核员进行;审核结果要有正式的报告和记录。江苏金属制品业ISO9001新版标准取得ISO9001认证,可以帮助需方在各种各样的市场中准确的找到合作单位。
IS09001是一种管理方法,想一想,ISO(国际标准化组织)从1947年成立至今,一直致力于标准化的工作,从1987年正式发布ISO9000标准以来,到现在已经经历了1994版、2000版和2008版三个版本,每一个版本的修正都是紧随着管理创新理论和密切结合世界各国企业的实际共性,准确地讲,ISO9001是集世界有关发达国家、发展国家中众多管理精英的智慧结果。它运用到的一些管理工具都是当今国际上先进的和科学的。我们世界各国现代企业用到它就是一个管理工具,体会它就是一种管理理念。
ISO9001认证审核常见问题:1、质量记录的填写、管理、保存,1)质量记录存在涂改的现象;2)质量记录未规定保存期限;3)未按保存期限予以保存,到期销毁未能提供销毁记录。2、质量目标的统计、分析,1)质量目标的统计未能提供原始数据,无法掌握较终目标统计数值的真实性;2)质量目标有统计,但未进行分析。3、管理评审1)管理评审输入信息不全,或未能提供输入资料;2)管理评审主持人非较高管理者,且未能提供较高管理者对主持人(不是较高管理者自己时)的授权证明;3)对管理评审决议事项无采取措施的相关证据,如纠正措施或预防措施;4)对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。ISO9001可以帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。
ISO9001证书的获取,证明公司的客户服务获得了国际性标准的肯定,相关服务质量均能严格按照ISO9001:2015的标准执行。意味着我公司在项目工程管理、实际工作、供应商关系及产品、市场、客户服务等方面建立起一套完善的质量管理体系,有能力并且可以稳定地为客户提供能够满足需求和适合用法律法规要求的产品及服务。设立一个在主要执行人员领导下的控制委员会,以使在规定时间内的计划程式能有效地实行,对人员在ISO9001和其实施方法等的多方面的工作能力的培训。ISO9001特点:认证是企业自主行为。产品质量认证。常州纺织业ISO9001第三方代理
ISO9001质量管理体系是较为重要的一套标准。珠海ISO9001认证价格
ISO9001的效益:1、推行国际标准化管理,完成管理上的国际接轨2、提高市场竞争力,以比较不错的品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战3、提升组织形象,持续地满足顾客要求,提高顾客忠诚度4、提高组织的管理水平和工作效率,降低内部消耗,激励员工士气5、规范各部门职责,变定性的人制为定量的法制,提高效率6、采取目标式管理,明确各部门的质量目标,规范工作流程7、通过全员参与的过程,帮助组织的中高层人员理顺管理思路8、改善观念,树立“以顾客为中心”的意识,提高个人工作质量9、通过贯彻“基于事实的决策”思想,提高组织的新产品开发成功率,降低经营风险。珠海ISO9001认证价格