ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。申请ISO13485质量管理体系认证注册条件:申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。ISO13485为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障,并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。ISO13485(医疗器械质量管理体系)是国际通行的医疗市场质量标准。ISO13485标准的每一个条款要求都是通用的,但是对于不同类型、不同规模的组织,如何达到要求是各不相同。ISO9001认证将提高组织的品牌信誉,而且可以成为有用的促销工具。苏州农业ISO9001一站式服务平台
ISO9001质量管理体系内部审核是由组织内部审核人员进行的审核。内审的目的及作用:1、内审是管理体系标准的要求。2、内审是管理体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量管理体系有效运行,通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。3、内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的好办法。审核的特点是:1、审核必须依照正式、特定的要求进行;2、审核要对照书面、正式的程序和检查表进行;3、审核只能依据客观证据;4、审核只能由有资格的审核员进行;审核结果要有正式的报告和记录。江苏采石业ISO9001申请条件ISO9001标准非常适宜我国国情。
ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了全球监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。更新后的ISO13485还包括制造和测试医疗器械时的安全准则,尤其是那些与工作环境中污染和清洁有关的准则。这些条款有助于确保开发的医疗器械不会受到外部变量的影响。ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001,同时ISO13485明确提出了风险分析的要求,组织应在产品实现全过程中,建立风险管理文件的要求并应保存风险管理记录。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证,它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证
采用ISO9001标准的组织存活率更高,更易于实现销售、就业、工资增长。这些组织同时降低了废品率,提高了生产率,员工更加注重细节,员工健康和安全绩效均有提高。如果没有对每一个过程输入的控制,在组织的内部或外部交付过程的输出时,可能无法实现增值。鉴于价值是在每个过程的输出点得到确定的,所以如果没有提前抓住或理解每个过程的输入,价值将难以实现。这就是“错进错出”的道理。通过客观测量实现对过程的监测之后,组织可以聚焦过程绩效中存在的现实问题和潜在问题的根源,从而系统地实现持续改进和持续增长。ISO9001认证机构的选取在具备认证的前提情况下,首先是决定在哪家认证机构通过认证。
按照《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义,质量即“一组固有特性,满足要求的程度。”,质量的主体包括产品、过程和体系。显然,一个有效的质量体系,起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的基本的判断标准,即对顾客和相关方需求满足的程度,程度越高,有效性则越强。ISO9001为判定质量管理体系的有效性,组织可将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比,判断质量管理体系过程是否达到预定的目标。ISO9001可以与其他管理系统标准和规范兼容,如ISO45001职业健康安全管理体系和ISO14001环境管理体系。常州化工业ISO9001认证作用
ISO9001管理原则:以顾客为关注焦点:组织依存于顾客。苏州农业ISO9001一站式服务平台
本世纪初,ISO出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点,促进了医疗器械企业质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。通过ISO13485认证,为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平,消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。苏州农业ISO9001一站式服务平台