ISO13485与GMP有什么区别?标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异。1. 定义和背景差别。ISO13485的术语与定义部分,管理的通用部分借用ISO9001 2015版的术语和定义,当然部分术...
怎么做ISO13485体系?加强风险管理要求。在新版标准“0.2阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准在...
ISO13485认证如何办理?ISO13485认证所需资料:1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证(复印件);2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告;3、包含质量手册在...
申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);认证申请前,管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完...
作为医疗器械行业的实践,世界上大多数国家将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求是医疗器械进入该国市场的必须条件之一。医疗器械企业会选择通过该质量管理体系认证,...
怎么做ISO13485体系?提升新版标准和法规的兼容性。ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485...