汕头ISO13485认证条款

ISO13485是什么？ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说，ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求，旨在作为医疗设备制造商的一种质量管理系统。不过，我们还是要说回来，获得ISO13485认证与遵守ISO13485:2016(医疗设备质量管理体系)是有很大差别的。撰写ISO13485是为了支持医疗设备制造商设计质量管理体系，建立和维持其流程的有效性。该系统能保证为预期目的安全的医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。每个人都可以要求遵守标准。然而，认证需要被认可的认证机构遵守规定。要维持这一认证，你必须维持质量体系的有效性，并每三年进行一次年度监督审核和一次再认证审核。ISO13485申请方声明执行的标准。汕头ISO13485认证条款

ISO13485认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验医疗器械业ISO13485认证医疗器械行业应尽快通过ISO13485认证，这样既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证。

ISO13485特点：2003标准已成为一个单独的标准并应用于医疗器械行业，1996版的ISO13485（8）标准是依附于1994版ISO9001（2）并结合在一起使用的标准。ISO13485：2003标准将取消并替代ISO13485：1996和ISO13488：1996两个标准。2、突出满足医疗器械法规要求，ISO13485：2003处处强调满足医疗器械法规要求，标准中总计共有28处提到法规要求，在ISO9001：2000标准的基础上进行了删减和修改。ISO13485：2003标准和ISO9001：2000标准存在不少差别。因此质量管理体系符合ISO13485：2003的组织不能声称符合ISO9001：2000标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001：2000标准要求

ISO13485认证条件。申请质量管理体系认证注册条件：1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全方面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求。

ISO13485质量体系是专门针对医疗器械所提出的国际性的质量体系标准，对产品的开发设计，原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求，通过ISO13485是医疗器械企业走进国际市场的硬性指标。目前做美国FDA认证没有要求一定要进行ISO13485体系认证，产品出口美国必需通过美国FDA官方注册备案，很多医疗器械出口欧盟做CE认证时是需要进行ISO13485体系认证的.FDA是美国食品药品管理局，是针对医疗器械生产厂家，有必要的进行产品相关的检测，是执法机构。ISO13485：2003标准是一个以ISO9001：2000为基础的单独标准。汕头ISO13485认证条款

实施ISO13485认证能促进员工自我成长，提高积极性。汕头ISO13485认证条款

ISO/TC210经过讨论，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变，原因如下：ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。汕头ISO13485认证条款