江门主动式医疗器械ISO13485认证过程

申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。具备组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外过程）；拥有管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。ISO13485要提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。江门主动式医疗器械ISO13485认证过程

ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：非有源医疗设备，有源(非植入)医疗器械，有源(植入)医疗器械，体外诊断医疗器械，对医疗器械的灭菌方法，包含/使用特定物质/技术的医疗器械，医疗器械有关服务。灭菌医疗器械ISO13485是什么管理体系ISO13485申请方声明执行的标准。

ISO13485认证是一份单独的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专门使用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485质量体系认证材料：申请方授权签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；单位质量手册，必要时提供企业的程序文件，申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，声明执行的标准，医疗器械产品注册证（复印件），主要外购、外协件清单等。建立、实施和保持13485体系时，考虑适用法规的要求。应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件组织应：确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程；确定这些过程的顺序和相互作用。通过ISO13485认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

ISO13485发展简介：随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准（中国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批）。日前，BSENISO13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（只前言和附件部分修改）且只限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。ISO27001认证是什么？信息安全管理体系要求和内容有哪些？江门主动式医疗器械ISO13485认证过程

ISO13485制定出来的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。江门主动式医疗器械ISO13485认证过程

ISO13485认证是一份标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规要求的标准。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。ISO13485标准没有过程模式图，在其标准过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。这在该标准的应用中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。江门主动式医疗器械ISO13485认证过程