CED登记甘露醇药用辅料

PEARLITOL甘露醇共有10个规格：

PEARLITOL ® 160C 标准级结晶粉

PEARLITOL ® 50C 精细级结晶粉

PEARLITOL ® 25C  极细级结晶粉

PEARLITOL ® PF  无热原 注射级

PEARLITOL ®100SD   喷雾干燥直压甘露醇颗粒

PEARLITOL ®200SD   喷雾干燥直压甘露醇颗粒

PEARLITOL ®300SD   熔融制粒直压甘露醇颗粒

PEARLITOL ®400SD    熔融制粒直压甘露醇颗粒

PEARLITOL ®500SD    熔融制粒直压甘露醇颗粒

PEARLITOL ®FLASH    复配用于口崩片直压甘露醇

国产南宁化学甘露醇：

MANNITOL CP160C(LAB4076)药用口服级

MANNITOL CP    （LAB4078）药用注射级 甘露醇在体内被代谢时不会产生酒精，适合酒精不耐受的人群。CED登记甘露醇药用辅料

NEOSORB® 山梨醇化学名称应用产地

NEOSORB® P60D-山梨醇（标准级）口含片、咀嚼片及其他片剂江苏连云港

NEOSORB® P60GD-山梨醇（粗颗粒）口含片、咀嚼片及其他片剂法国 Lestrem

NEOSORB® P60WD-山梨醇（均匀颗粒）口含片、咀嚼片及其他片剂江苏连云港

NEOSORB® P100TD-山梨醇（细颗粒）口含片、咀嚼片及其他片剂江苏连云港

D-Sorbitol 70.70D-山梨（糖）醇 （液体）软胶囊及口服液江苏连云港

POLYSORB 85/70/00部分脱水山梨醇酯（液体）软胶囊保湿与增塑剂法国 Lestrem

D-SorbitolD-山梨醇（中国药典）口服与注射用广西南宁 医药级甘露醇市场价甘露醇，是大自然赠予我们的珍贵礼物，值得细细品味。

PEARLITOL®200 SD /甘露醇是一种直接压缩赋形剂。它是一种非龋齿和非酸的无糖甜味剂，具有特殊的物理和化学稳定性和无吸湿性。它适用于所有类型的患者群体，包括儿科和糖尿病患者。可用于含片、吞咽片、口服分散片、咀嚼片、泡腾片等。

激光衍射的粒度分布:

dv10=100µm

dv50=170µm

dv90=250µm

溶解度: 易溶于水(1份在5.5份)，少量溶于95%乙醇(1份在83份)，在**中几乎不溶.

气味:略甜(甜度约为蔗糖的70%)，并有轻微的冷却作用。

粉末特性:

粉末流动性:5.6s。2.9.16，流出口10mm)堆积密度:0.48g/cm3抽头密度:0.57g/cm3真密度:1.514g/cm3比表面积:1.2m²/g休息角度:40°

其他详细信息，请随时联系上海临辰医药科技有限公司。

20%的甘露醇是六碳多元醇，其分子量为163是尿素的三倍，PH值为5—7。为高渗透压性脱水剂，无毒性，作用稳定。甘露醇静脉注入机体后，血浆渗透压迅速提高主要分布在细胞外液，有一小部分（约为总量的3%）在肝脏内转化为糖元，绝大部分（97%）经肾小球迅速滤过，造成高渗透压，阻碍肾小管对水的再吸收；同时它能扩张肾小动脉，增加肾血流量，从而产生作用。所以甘露醇对机体的血糖干扰不大对患有糖尿病的患者仍可应用。甘露醇的降颅压作用，不仅是单纯的，而且主要在于造成血液渗透压增高，使脑组织的水分吸入血液，从而减轻脑水肿、降低颅内压。一般在静脉注射后20分钟内起作用，2—3小时降压作用达到高峰，可维持4—6小时。常用剂量为1—2克/公斤体重/次成人一次用量为250毫升。成为上个世纪60—70年代广泛应用的降低颅内压药物。每一滴甘露醇，都如同珍珠般晶莹剔透，闪烁着生命的光芒。

甘露醇应用在制剂中，作为甜味剂，填充剂，骨架成型剂；

能作为辅料应用。主要以下一些特性：

1、非常低的吸湿性2、非常高的化学稳定性（还原反应、褐变反应、氨基稳定）3、多种适用：注射（溶液、冻干)；口服（片剂，咀嚼片，速溶片，硬胶囊等）4、甘露醇具有甜味，并且不会导致龋齿。

1、结晶粉末：结晶制备而得，具有晶状外观及特性，型号以C结尾，25C、50C、160C；又可从中间的数字来区分平均粒径。

SD为直压型号。：100SD,200SD,300SD等。 甘露醇的甜美，是大自然赋予我们的甜蜜记忆，让人回味无穷。无热原甘露醇市场价

品味甘露醇，如同品味一段美好的回忆，让人心生向往。CED登记甘露醇药用辅料

PEARLITOL®FLASH

PEARLITOL®FLASH由80%甘露醇、20%玉米淀粉经特别混合、喷雾干燥工艺制备而得的颗粒。

PEARLITOL®FLASH 制备工艺

制备中包含两个关键步骤：混合、喷雾干燥来进行制备，

PEARLITOL®FLASH 甘露醇淀粉复合物作为口崩片***的新型解决方法，具有独特的性能。

流动性-可压性：由于喷雾干燥的工艺的颗粒具备的特性：球形的外观，具有空隙的内部结构；具备良好流动性与可压性。

快速崩解性能：淀粉是一种具有崩解效果的辅料，在本产品中，淀粉分布于颗粒的内、外，提供了较好的崩解效果；同时甘露醇拥有较好的溶解度，也促进了水分的渗透，进一步辅助崩解过程的进行。

活性物质、润滑剂与本品直混压片，实测口腔崩解时间，20-30秒。

良好的口感：口崩片的口感是否良好，是一个重要的评判标准，一定程度上能够提高患者的顺应性。本品组成中甘露醇淡淡的甜味，溶于口腔中伴有的清凉感，都具有极好的掩味作用。对比一些使用MCC、或大量崩解剂的口崩片***，甘露醇与淀粉的组合口感还是有不错的表现的。

简化***工艺：PEARLITOL ® FLASH 作为口崩片的填充剂，与API混合，再加1%左右的润滑剂，即可直接压片。 CED登记甘露醇药用辅料