CED登记甘露醇的作用

甘露醇是一种己六醇，因溶解时吸热，有甜味，对口腔有舒服感，故更***用于醒酒药、口中清凉剂等咀嚼片的制造，其颗粒型专作直接压片的赋形剂。甘露醇是一种高渗性的组织脱水剂，临床上广泛应用于***脑水肿，预防急性肾衰，***青光眼，加速毒物及药物从肾脏的排泄。

中文名称：甘露醇；甘露糖醇

英文名称：Mannitol

分子式：C6H14O6分子量：182.17

CAS No.：69-65-8

EINECS号： 201-770-2;200-711-8

甘露醇的剂量需要根据患者状况调整。CED登记甘露醇的作用

可直接压片产品应该选择哪个型号的PEARLITOL ®甘露醇？

PEARLITOL ®SD和PEARLITOL ®DC型号由于其出色的流动性和可压性，可适用于直接压片。他们有各种粒径，100μm至500μm范围，满足各种需求。

使用PEARLITOL ®SD甘露醇时需要添加多少润滑剂？

由于压缩过程中脆性断裂行为，建议适用**少1.2%的润滑剂（例如,硬脂酸镁）。

甘露醇是否适合作为水分敏感的API的辅料选择？

PEARLITOL®甘露醇因其非吸湿性和稳定的性质，在90%以下湿度几乎不吸湿，非常适合用于水分敏感的***。 法国甘露醇供注射用甘露醇，让疲惫的身心得到舒缓，重新焕发活力。

甘露醇应用在制剂中，作为甜味剂，填充剂，骨架成型剂；

能作为辅料应用。主要以下一些特性：

1、非常低的吸湿性2、非常高的化学稳定性（还原反应、褐变反应、氨基稳定）3、多种适用：注射（溶液、冻干)；口服（片剂，咀嚼片，速溶片，硬胶囊等）4、甘露醇具有甜味，并且不会导致龋齿。

1、结晶粉末：结晶制备而得，具有晶状外观及特性，型号以C结尾，25C、50C、160C；又可从中间的数字来区分平均粒径。

SD为直压型号。：100SD,200SD,300SD等。

20%（W/V）或更高浓度的甘露醇溶液可能在氯化钾或氯化钠存在下盐析。据报道当25%（W/V）的甘露醇溶液与塑料接触时会出现沉淀。 2mg/ml和30mg/ml的头孢匹林钠不能与20%（W/V）的甘露醇水溶液配伍。甘露醇不能与木糖醇输液配伍，与某些金属如铝、铜和铁产生络合物。甘露醇中糖类杂质量降低，可能意味着冷冻物形成时肽的氧化降解。研究表明，甘露醇〔与蔗糖相比）降低西咪替丁的口服生物利用度。

PEARLITOL®甘露醇，PEARLITOL®25CPEARLITOL®50CPEARLITOL®160CPEARLITOL®100SDPEARLITOL®200SDPEARLITOL®300DCPEARLITOL®400DCPEARLITOL®500DCPEARLITOL®PF（无热源）D-Mannitol 甘露醇能够减少脑组织的水分含量。

NEOSORB® 山梨醇化学名称应用产地

NEOSORB® P60D-山梨醇（标准级）口含片、咀嚼片及其他片剂江苏连云港

NEOSORB® P60GD-山梨醇（粗颗粒）口含片、咀嚼片及其他片剂法国 Lestrem

NEOSORB® P60WD-山梨醇（均匀颗粒）口含片、咀嚼片及其他片剂江苏连云港

NEOSORB® P100TD-山梨醇（细颗粒）口含片、咀嚼片及其他片剂江苏连云港

D-Sorbitol 70.70D-山梨（糖）醇 （液体）软胶囊及口服液江苏连云港

POLYSORB 85/70/00部分脱水山梨醇酯（液体）软胶囊保湿与增塑剂法国 Lestrem

D-SorbitolD-山梨醇（中国药典）口服与注射用广西南宁 甘露醇是一种天然存在于水果和蔬菜中的低热量甜味剂。泡腾片用甘露醇200

长期大量使用可能导致电解质紊乱。CED登记甘露醇的作用

PEARLITOL®甘露醇，PEARLITOL®25CPEARLITOL®50CPEARLITOL®160CPEARLITOL®100SDPEARLITOL®200SDPEARLITOL®300DCPEARLITOL®400DCPEARLITOL®500DCPEARLITOL®PF（无热源）D-Mannitol

主要应用：甜味剂；片剂和胶囊剂稀释剂；滋补剂；冷冻干燥制剂辅料（骨架形成剂)；粘合剂；稳定剂；糖衣剂；等渗剂；崩解剂；增溶剂。甘露醇***用于药物制剂和食品。在制剂工艺中，它主要作为稀释剂（10%~90%W/W）用于片剂***，由于它不吸湿，可与湿敏感性活性组分配伍，因此具有特殊的价值。甘露醇可用于直接压片工艺，此时选用市售的颗粒和喷雾干燥颗粒，或采用湿法制粒压片。含甘露醇的颗粒具有易干燥的优点。特殊的片剂应用包括抗酸剂，硝酸甘油片和维生素制剂。甘露醇因其溶解热为负值，有甜度和好口感，通常作为咀嚼片的赋形剂应用。在冷冻干燥制剂中，甘露醇（20%~90%W/W）作为载体用于形成硬质的均匀骨架，以改善玻璃瓶中冷冻干燥制剂的外观。这种无热原的规格是专门为此用途发售。甘露醇也被用于防止氢氧化铝（<7%W/W）水性抗酸混悬剂的增稠。 CED登记甘露醇的作用