制药用蒸汽相关法规:在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml(相当于3.5%,体积分数);干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少,目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.9;过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过25℃。我们公司的MSQ19纯蒸汽质量检测仪,是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能,采用风冷冷却纯蒸汽,无需外接冷却水,只需连接电源或使用充电包,提高了仪器的适用区域与范围;使用前只需插入电源或使用充电包,连接好蒸汽管路,热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据;自带拉杆和滚轮,无需使用推车,即可完成单点检测也满足多点移动检测。MSQ19所有数据均自动采集,校核计算,当批检测完成后,可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件,有效避免无关人员的误操作。纯蒸汽中干度检测标准参考。江苏HTM2010干度检测注意事项
蒸汽干度的测量对于确保蒸汽系统的正常运行至关重要。湿饱和蒸汽由饱和水和饱和蒸汽组成的两相流体,其蒸汽干度是衡量湿饱和蒸汽品质的重要指标。饱和蒸汽干度是衡量蒸汽品质和保证系统安全运行的关键参数。我们公司的MSQ19纯蒸汽质量检测仪,是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能,采用风冷冷却纯蒸汽,无需外接冷却水,只需连接电源或使用充电包,提高了仪器的适用区域与范围;使用前只需插入电源或使用充电包,连接好蒸汽管路,热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据;自带拉杆和滚轮,无需使用推车,即可完成单点检测也满足多点移动检测。MSQ19所有数据均自动采集,校核计算,当批检测完成后,可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件,有效避免无关人员的误操作。石化蒸汽干度检测设计定制蒸汽中水分百分比的准确量,上海荣熠为您提高方案。
蒸汽灭菌需要持续供应饱和蒸汽。悬浮液中携带的过多的水分可导致湿负荷,而过少则不能防止蒸汽在膨胀到灭菌器腔室过程中过热。蒸汽中水分百分比的准确测量是困难的,传统需要恒定蒸汽流量的方法不适用于灭菌器。所描述的测试方法不应该视为测量蒸汽中水分的真实含量,而应被视为能够证明提供可接受蒸汽质量的方法。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪一体化提供纯蒸汽的质量参数,内置EN285计算公式,避免手动操作繁琐的计算过程,所有数据均为自动计算,当批检测完成后,可直接打印结果。
根据2023年的GMP指南,蒸汽的质量检测也成为GMP检查中新的关注点。GMP指南中新增了相关检测建议,要求对蒸汽品质进行定期验证,以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。《2023药品GMP指南:质量控制实验室与物料系统》制药用水和纯蒸汽检测章节***明确了取样计划,建议关键点位每月一次,非关键点位两个月一次。我们公司的MSQ19纯蒸汽质量检测仪,是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能,MSQ19所有数据均自动采集,校核计算,当批检测完成后,可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件,有效避免无关人员的误操作。上海荣熠纯蒸汽中干度检测仪。
蒸汽灭菌需要持续供应饱和蒸汽。悬浮液中携带的过多的水分可导致湿负荷,而过少则不能防止蒸汽在膨胀到灭菌器腔室过程中过热。蒸汽中水分百分比的准确测量是困难的,传统需要恒定蒸汽流量的方法不适用于灭菌器。所描述的测试方法不应该视为测量蒸汽中水分的真实含量,而应被视为能够证明提供可接受蒸汽质量的方法。我们公司的MSQ19纯蒸汽质量检测仪,是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能,采用风冷冷却纯蒸汽,无需外接冷却水,只需连接电源或使用充电包,提高了仪器的适用区域与范围;使用前只需插入电源或使用充电包,连接好蒸汽管路,热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据;自带拉杆和滚轮,无需使用推车,即可完成单点检测也满足多点移动检测。MSQ19所有数据均自动采集,校核计算,当批检测完成后,可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件,有效避免无关人员的误操作。灭菌柜中使用纯蒸汽质量要求。北京蒸汽干度法规
纯蒸汽的质量检测,选择上海荣熠的仪器。江苏HTM2010干度检测注意事项
纯蒸汽质量检测是保证无菌生产的一项重要指标,高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中,无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理,为保证灭菌质量,制药行业必须定期进行纯蒸汽检测,纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干燥度3个指标,纯蒸汽质量检测必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。2023年GMP指南中也新增了相关检测建议,蒸汽品质的检测也将成为GMP检查中新的关注点。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测,MSQ23S小巧主机,内置真空瓶混匀系统,只需连接异型管和插入热电偶,即便区域狭小也能便捷操作,采用风冷冷却纯蒸汽,无需外接冷却水,只需连接电源或使用充电包,提高仪器的适用区域与范围;内置EN285计算公式,所有数据均为自动计算,避免繁琐的计算过程,可直接打印结果。江苏HTM2010干度检测注意事项