为什么需要测量纯蒸汽干度值？1.保证工业过程稳定性。在许多工业过程中，需要使用高质量、稳定性能良好的纯蒸汽。如果其含水量过高或不稳定，就会影响到工艺过程的稳定性和产品质量。2.保护设备安全。蒸汽中含有...

制药用蒸汽相关法规：在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l0...

灭菌方式：蒸气灭菌121°C15-30min辐照灭菌伽马射线25kgy储存方式：置于室温干燥，避免接触尖锐利器，远离酸碱等腐蚀环境。清洁保养：以纯水或注射用水冲洗，后用柔软干布擦干或自然晾干，切勿使用...

纯蒸汽干度值的常见问题及解决办法，1.测量误差大，可能是由于测量设备不准确或使用不当所导致。解决方法包括更换或校准设备、改进测试方法等。2.含水量波动大，可能是由于生产过程中存在一些难以控制的因素多导...

药品生产质量管理规范（2010年）附录1无菌药品第十一条"应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。在日常的...

在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。产...

我们的无菌一次性勺（铲）非常适合采样，实验室和生产工作。每个勺子都单独包装在一个特殊的高质量袋子中。制造完整的铲斗系列，然后包装在10,000级的无尘室中以确保清洁。易于使用：只需解开勺子并直接从袋子...

生物制药工厂的洁净车间里，工人除了穿无尘服之外，还必须要带护目镜吗？这个需要首先确定下洁净等级，因为生物制药领域的洁净室根据GMP规范的要求按照ABCD等级进行管理。各洁净区的着装要求规定如下：D级区...

无菌无热原取样瓶：产品材质：高密度聚乙烯产品特点：1，无菌、无热原、无动物来源2，进口医用级原料，符合FDA和USPClassVI的要求3，万级净化车间生产，产品符合药典及法规生物相容性的要求4、PE...

法规EN 285 2015 中规定了过热度的限值和测试方法，上海荣熠在此基础上研发出了相应的纯蒸汽质量检测仪器，上海荣熠生产的MSQ23S，操作简便，一人即可完成；直观软件，内置EN285计算公式，内...

容易被接受的清洁验证样品采集方法是擦拭取样。法规规定：第四十七条应当采用擦拭取样和（或）对清洁后阶段的淋洗液取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。擦拭用的材料不应当对结果有影响。取样点的选择取...

B级洁净区是指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。进入B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴...