常州运输设备业ISO9001认证公司

国际标准化组织（ISO）是世界上主要的国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。于1987年发布了世界上质量管理和质量保证系列国际标准---ISO9001系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。ISO9001国际质量管理体系标准是迄今为止世界上应用普遍和成熟的一套管理体系和标准。常州运输设备业ISO9001认证公司

企业办理ISO9001质量管理体系认证证书过期了怎么办？质量管理体系资格证书一般的有效期是半年，如果你的证书已经达到了三年，不必担心按照一次认证的时候流程是一样的，通过重新提交材料进行申请认证就可以办理了。办理ISO9001质量管理体系认证是非强制性的，但由于追求质量保证在全球各个领域已普遍觉醒，产生了来自顾客的强大压力，加之各国国家的推动，质量体系认证客观上已经成为现代企业的根本需求，认证证书成为企业形象和竞争实力的一种表现，这就是它的价值所在。明确目的，真抓实干，取得证书固然重要，实实在在提高企业管理素质，提高产品质量，以质量求生存，求效益，这才是根本的目的。上海农业ISO9001认证公司获得了IS09001质量管理体系认证证书，可以证明企业是按照国际标准实行管理。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。ISO13485这个标准在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。ISO9001管理原则：与供方的互利关系，组织与供方是相互依存的。

新版标准的要求应清晰明确，新版标准的要求应对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准。获得ISO13485证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。年度监督审核每年一次。ISO9001帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。南通ISO9001认证代办

ISO9001:2015CD版标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求。常州运输设备业ISO9001认证公司

为了维持在市场中的地位，求得生存，所有的组织都必须进行持续改进。ISO9001中有一些很好的工具，可以帮助你的组织提高运行效率、降低风险。为了实现提高，组织必须理解和满足ISO9001标准要求，从实现增值的角度考虑过程，对过程进行测量以确保过程运行有效。很多组织没有充分发挥自身潜力或处于停滞状态的原因在于，他们没有建立持续改进的机制。他们每天东奔西走，四处救急，处理表面事务，应付每日问题，而不是基于客观的测量，系统地处理过程绩效方面的问题。常州运输设备业ISO9001认证公司