医疗器械检验机构资质认定（CMA）对人员资格有什么要求？

北京洪兴管理咨询有限公司江苏分公司2024-04-18

1. 检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。1.1 管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。 1.2 关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。 2. 检验机构应当具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：2.1 检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。 2.2 检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。 2.3 检验人员应当具有对所采用的产品技术要求进行确认和预评价的能力，应当能够按照规定程序开展检验活动。 2.4 从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。