上海乐朗检测技术有限公司2024-08-09
您好,已上市中药包装材料和容器中等变更验证内容主要包含以下内容: (1)说明包装材料和容器变更的原因,并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。 (2) 变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究,进行包材的等同性/可替代性研究。 (3)根据品种情况进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究。 (4) 进行包装工艺验证。 (5) 变更后连续3批样品的自检报告书。 (6) 稳定性研究资料,并与变更前药品的稳定性情况进行比较。 (7) 修订完善的说明书、标签。具体详情可咨询乐朗检测。 上海乐朗检测技术有限公司(Lelangtek)为药品包装材料细分领域第三方检测机构,可提供药品包装材料相关的登记注册、法规咨询等一站式服务,并具有相关产品与检测项目的齐全资质与丰富经验。联系我们了解更多详情。
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