进口全自动纯蒸汽质量检测仪型号

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。UltraSC纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航纯蒸汽品质检测仪生产厂家。进口全自动纯蒸汽质量检测仪型号

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：

不凝性气体：每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5 % ，体积分数）;

干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ;

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 °C。

如何制定纯蒸汽质量检测频率？

按照《 ISPE 基线指南 》第 5 卷 <调试和鉴定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。

三阶段确认活动结束后的持续日常监测，对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。

至于持续日常监测评率，在ISPE的指南（建议评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP（2010年修订）附录1无菌药品第64条 每年至少一次））中见过一些讨论和示例。 自从纯蒸汽品质检测仪厂家现货全自动纯蒸汽品质检测仪品牌。

无菌取样袋

1. 无菌取样袋为辐照灭菌、即开即用;

2. 耐高温设计，能耐受100°C沸水。

3. 独特设计大取样口，方便取;

4. 表面附书写区，方便记录各项采样信息

5. 所有产品均经过严格的灭菌处理，每批次提供无菌检测报告。

产品用途

本产品用于实验室纯化水，注射用水以及纯蒸汽冷凝水的采集和运送。

订货信息：

货号 容量 刻度 包装

250mL无菌取样袋

S111M 250mL 1个/双层内包，160个/箱

S112M 250mL 5个/双层内包，280个/箱

S113M 250mL 10个/单层包装，280个/箱

500mL无菌取样袋

S121M 500mL 1个/双层内包，120个/箱

S122M 500mL 5个/双层内包、240个/箱

S123M 500mL 10个/单层包装，240个/箱

在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。

MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪：用于纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测。

全自动设计

无需搭建装置，连接进气软管即可

快速检测

10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算

预警功能

依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警

便携式设计

可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试

数据完整性

具有权限管理、审计追踪功能

数据打印

内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。

订购信息：

货号：M101

重量：30kg

尺寸（长宽高）：510*342*645mm

纯蒸汽冷凝水取样：

智能SC PRO纯蒸汽取样器

无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定

SmartSC PRO纯蒸汽取样器设备参数：

纯蒸汽品质检测仪的品牌选型。

产品用途：

SmartSC 纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。

 工作原理：

仪器内置回型盘管，环抱式嵌入大功率铝合金散热器内；纯蒸汽通过回型盘管前进过程中热量不断无阻力地传递到散热器上，强力风机将大流量空气吹入散热器，带走散热翅片上的热量，蒸汽逐渐冷凝，沿出口流出

仪器功能：

·       一键取样，*需单人即可完成取样操作

·       一键灭菌功能，对管道内部进行灭菌和吹扫，确保取样可靠

·       体积小（长*宽*高cm：31*17*30），重量轻（10.7kg），方便不同区域转移，表面易消毒

·       锂电池供电（可连续工作2小时），满足各种取样场景，可实现连续取样

·       人性化取样支架设计，无需手持，避免蒸汽烫伤风险

·       设备参数：

全自动纯蒸汽品质检测系统。进口全自动纯蒸汽质量检测仪型号

新版GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。纯蒸汽冷凝水取样：无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定UltraSCMAX纯蒸汽取样器设备参数：设备货号S2UM规格尺寸（长*宽*高厘米）38*20*53设备净重16.5公斤取样速度240毫升/分钟充电续航时间5小时MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪：纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测全自动无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携设计可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm进口全自动纯蒸汽质量检测仪型号

上海荣熠生物科技有限公司正式组建于2012-09-29，将通过提供以纯蒸汽取样器，纯蒸汽质量检测仪，无菌取样袋，无菌无热原取样瓶等服务于于一体的组合服务。旗下Ronyee,荣熠在仪器仪表行业拥有一定的地位，品牌价值持续增长，有望成为行业中的佼佼者。随着我们的业务不断扩展，从纯蒸汽取样器，纯蒸汽质量检测仪，无菌取样袋，无菌无热原取样瓶等到众多其他领域，已经逐步成长为一个独特，且具有活力与创新的企业。公司坐落于元江路525号2幢717室，业务覆盖于全国多个省市和地区。持续多年业务创收，进一步为当地经济、社会协调发展做出了贡献。