在新版GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标:1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml(若用于注射制剂)。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法,可以做为一个参考:不凝性气体(≤3.5%)、过热值(≤25°C)、干度值(一般物品灭菌≥0.9,金属载体灭菌时≥0.95)。MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪:用于纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测。全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警便携式设计可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现在线测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。订购信息:货号:M101重量:30kg尺寸(长宽高):510*342*645mm纯蒸汽冷凝水取样:无需添加冷却水,连续取样时,速度恒定UltraSCMAX纯蒸汽取样器设备参数:设备货号S2UM规格尺寸(长*宽*高厘米)38*20*53设备净重16.5公斤取样速度240毫升/分钟充电续航时间5小时以上纯蒸汽取样器性能参数。灭菌锅纯蒸汽品质检测
如何制定纯蒸汽质量检测频率?
按照《 ISPE 基线指南 》第 5 卷 <调试和鉴定 (2019)> 第 9 章 定期 Review中关于定期评审类别,纯蒸汽系统属于0类别(1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测(评估3阶段确认结果,对在相关SOP中记录日常监测频率),无需定期评审。
三阶段确认活动结束后的持续日常监测,对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率,在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。
至于持续日常监测评率,在ISPE的指南(建议评估3阶段确认结果,对在相关SOP中记录日常监测频率)、HTM01-01指南(和灭菌柜年度确认一起做年度确认,灭菌工艺的再验证是有法规规定的(中国GMP(2010年修订)附录1无菌药品第64条 每年至少一次))中见过一些讨论和示例。 什么是纯蒸汽干度测试方法风冷型纯蒸汽取样器生产厂家。
蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果,从而影响**终产品的质量,根据EN285和HTM2010可知:不凝性气体含量,蒸汽干度,蒸汽过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌表达,因此需对此三项定期验证,持续关注,以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计,自动监测计算不凝性气体含量,蒸汽干度,蒸汽过热度,实时显示检测结果,规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计,既可满足多点位移动检测,又可适用关键点位持续数据分析。产品优势:自动化检测:省去人工整理数据的麻烦,降低人工记录及计算出错的风险数据精确:真实反馈蒸汽实时质量趋势分析:关键使用位置持续监测,提前预判风险,防止造成更大损失安全性高:快接式安装,检测过程无蒸汽泄出,保护检测人员安全订购信息:货号:M101重量:30kg尺寸(长宽高):510*342*645mmUltraSC纯蒸汽取样器特点:纯风冷设计·纯蒸汽取样速度大于190ml/min·无需添加冷却水,减少操作工序,取样速度恒定便携式设计·自带拉杆和滚轮,方便不同点转移取样。·高容量锂电池,超长续航5小时以上。·尺寸(长宽高):38*20*53cm
蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果,从而影响**终产品的质量,依据EN285和HTM2010,不凝性气体含量,干度,过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。因此要求蒸汽中:
1. 不凝性气体:每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml (相当于 3.5 % ,体积分数);
2. 干燥度:对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.9 ;
3. 过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过 25 °C。
MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计,自动监测计算不凝性气体含量,蒸汽干度及过热度,实时显示检测结果。采用可移动设计,既可满足多点位移动监测,又可适用单点位数据分析。
全自动设计
无需搭建装置,*需连接进气软管即可,检测过程无蒸汽泄出,保护检测人员安全。
快速检测
10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算。
预警功能
依据EN285设计,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警。
数据完整性
具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据
数据打印
内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据
订购信息:
货号:M101
重量:30kg
尺寸(长宽高):510*342*645mm 纯蒸汽冷凝水取样要求。
UltraSC MAX纯蒸汽取样器
超SC MAX纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。
独特风冷设计,无需外接冷却水
UltraSC MAX纯蒸汽取样器特点:
纯风冷恒速取样
· 纯蒸汽取样速度大于240ml/min
· 无需添加冷却水, 减少操作工序,取样速度恒定
便携式设计
· 自带拉杆和滚轮, 方便不同点转移取样 。
· 高容量锂电池, 超长续航5小时以上 。
· 尺寸(长宽高) :38 * 20 * 53cm
一键灭菌
仪器自带灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒。
一键空吹
经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。
磁吸防尘挡板
磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。
磁吸取样托盘
磁吸式取样托盘,可称重10kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。形状 \* 合并格式
UltraSC纯蒸汽取样器设备参数:
设备货号 |
V2 版 |
规格尺寸(长*宽*高厘米) |
38*20*53 |
设备净重 |
16.5公斤 |
冷凝管道材质 |
AISI 316L |
蒸汽软管材质 |
聚四氟乙烯 |
设备运行环境温度 |
5-70°C |
充电器要求电压 |
220V |
充电续航时间 |
5 小时 |
电源 |
内置 |
纯蒸汽三项物理指标的检测探讨。智能型纯蒸汽质量检测仪价位
不凝性气体、干度、过热度测试。灭菌锅纯蒸汽品质检测
在HTM 2010及EN 285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求:
不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml (相当于3.5% 体积分数);
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少,对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.9
过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过 25 °C
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求,还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪
全自动设计
无需搭建装置,连接进气软管即可
快速检测
5分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算
便携式设计
采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试
数据完整性
具有权限管理、审计追踪功能
数据打印
内置非热敏打印机打印原始数据
订购信息:
货号:M101
重量:30kg
尺寸(长宽高):510*342*645mm 灭菌锅纯蒸汽品质检测
上海荣熠生物科技有限公司是以纯蒸汽取样器,纯蒸汽质量检测仪,无菌取样袋,无菌无热原取样瓶研发、生产、销售、服务为一体的技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;化工产品销售(不含许可类化工产品);机械设备租赁;包装服务;电子元器件与机电组件设备制造;仪器仪表销售;劳动保护用品销售;环境保护设备销售。企业,公司成立于2012-09-29,地址在元江路525号2幢717室。至创始至今,公司已经颇有规模。公司具有纯蒸汽取样器,纯蒸汽质量检测仪,无菌取样袋,无菌无热原取样瓶等多种产品,根据客户不同的需求,提供不同类型的产品。公司拥有一批热情敬业、经验丰富的服务团队,为客户提供服务。Ronyee,荣熠致力于开拓国内市场,与仪器仪表行业内企业建立长期稳定的伙伴关系,公司以产品质量及良好的售后服务,获得客户及业内的一致好评。我们本着客户满意的原则为客户提供纯蒸汽取样器,纯蒸汽质量检测仪,无菌取样袋,无菌无热原取样瓶产品售前服务,为客户提供周到的售后服务。价格低廉优惠,服务周到,欢迎您的来电!