安徽2010药品GMP指南干度测试注意事项

蒸汽干度的测量对于确保蒸汽系统的正常运行至关重要。湿饱和蒸汽由饱和水和饱和蒸汽组成的两相流体，其蒸汽干度是衡量湿饱和蒸汽品质的重要指标。饱和蒸汽干度是衡量蒸汽品质和保证系统安全运行的关键参数。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测，MSQ23S小巧主机，内置真空瓶混匀系统，只需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高仪器的适用区域与范围；内置EN285计算公式，所有数据均为自动计算，避免繁琐的计算过程，可直接打印结果。纯蒸汽的质量检测，选择上海荣熠的仪器。安徽2010药品GMP指南干度测试注意事项

纯蒸汽质量检测是保证无菌生产的一项重要指标，高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中，无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理，为保证灭菌质量，制药行业必须定期进行纯蒸汽检测，纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干燥度3个指标，纯蒸汽质量检测必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。2023年GMP指南中也新增了相关检测建议，蒸汽品质的检测也将成为GMP检查中新的关注点。蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响**终产品的质量。安徽2022欧盟GMP附录干度检测法规上海荣熠生物的纯蒸汽质量检测仪，专注干度值的检测。

MSQ23S：•操作简便，一人即可完成•直观软件，内置EN285计算公式•内置打印机，检测结果可直接打印•纯风冷设计，无需连接冷却水•可选锂电池包，无需使用电源•可选推车，便于移动转移•体积小巧，即使狭小空间也可以方便操作一体化检测MSQ-23S一体化提供纯蒸汽的质量参数，内置EN285计算公式，避免手动操作繁琐的计算过程。无需外接冷却水、可选配充电包MSQ-23S采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，用户连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围体积小，方便测量MSQ-23S小巧的主机，内置杜瓦瓶混匀系统，需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作。移动便携式配备推车，即可完成单点检测也可满足多点移动检测。数据完整性MSQ-23S所有数据均为自动计算，当批检测完成后，可直接打印纸质报告单。订货信息：货号：M201重量：15kg尺寸（长宽高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）

干度值的测试方法如下：称量瓶子和带夹子的橡胶塞的重量。记录重量为（M1）。向保温瓶内倒入650±50ml的冷水（低于27℃）。称量保温瓶的重量，并进行记录为（M2）。确保橡皮管和保温瓶被密封起来。将温度探头引入到瓶中的水里。摇动瓶子并记录瓶中水的温度(T0).观察记录测试过程中的蒸汽温度，测试完成之后计算温度的平均值（Ts）当保温瓶里面的温度接近80℃、断开橡皮管和不锈钢管。在安装仪器过程中注意防护。摇动保温瓶使其彻底均匀。记录温度为（T1）。称量瓶子和带夹子的橡胶塞的重量，并记录重量M3。并通过EN285中公式计算干度值：上海荣熠生物科技有限公司MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测，MSQ23S小巧主机，内置真空瓶混匀系统，只需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高仪器的适用区域与范围；内置EN285计算公式，所有数据均为自动计算，避免繁琐的计算过程，可直接打印结果。EN285标准中纯蒸汽的检测。

如何测试蒸汽质量？纯蒸汽质量测试仪检测三项：不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够***检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和***等微生物检测。***是内***检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。MSQ23S纯蒸汽质量测试仪和MSQ19纯蒸汽质量测试仪是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围；

灭菌器中纯蒸汽的质量检测，就找上海荣熠。安徽2022欧盟GMP附录干度检测法规

上海荣熠MSQ19全自动化检测纯蒸汽的质量。安徽2010药品GMP指南干度测试注意事项

制药用蒸汽相关法规：在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9；过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25℃。上海荣熠生物科技有限公司MSQ23S纯蒸汽质量测试仪和MSQ19纯蒸汽质量测试仪是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围。安徽2010药品GMP指南干度测试注意事项