清洗验证的定义
有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效地清洁设备,使之符合药品生产要求.
2010 年版 GMP 正文:
一百四十三条清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
清洗验证的法规与指南
FDA(cGMP):21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
设备清洁与维护
间隔一定时间应该对设备和用具进行清洗、维护和消毒,防止可能的故障和污染及改变药品安全性、均一性、效价、质量和纯度。
EU GMP:
336 生产设备的设计必须容易进行彻底清洁,必须按照详细的书面操作规程进行清洁并储存在清洁干燥的条件下。
337 洗涤和清洁设备必须正确选择,保证在使用时不会带来污染。
WHO-937-附录 3:清洁验证 1.4 清洁验证
目的在于证明设备始终符合产品、清洗剂和微生物残留验收要求,以预防可能的污染和交叉污染。
指南:ICH Q7FDA《清洁验证检查指南》Ø
批准/受控的清洗程序Ø验证方案
Ø经过验证的化学/微生物检测方法
Ø批准的验证报告(结论:清洁程序
有效,达到可接受标准)
Ø有效的培训/变更控制
清洗验证的要求GMP的要求
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A/B级:头饰应完全封闭空气,并在相关情况下封闭胡须和胡子; 它应该塞进西装的领口; 护目镜应该是穿; 应佩戴口罩以防止飞沫脱落。
适当的消毒、非粉末橡胶或塑料手套,并消毒或应穿消毒的鞋子。裤腿应塞进去鞋并将衣服袖子放入手套中。消毒后的跳线服应该是使用。
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