ISO13485与GMP有什么区别?标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异。1. 定义和背景差别。ISO13485的术语与定义部分,管理的通用部分借用ISO9001 2015版的术语和定义,当然部分术...
什么是ISO13485标准?它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、...
ISO13485标准自1996年发布以来,得到全世界实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法...
采用ISO9001质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据ISO9001标准实施质量管理体系的潜在益处是:a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律...
ISO13485发展简介:随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+IS...
ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家重要的设备,它完备与否直接关系到国家人民的生命安全,与以往的法...