广东企业ISO13485证书

ISO13485认证介绍，医疗器械质量管理体系标准：ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。什么是ISO13485标准？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和较终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件。广东企业ISO13485证书

ISO13485认证对于工控企业的意义是什么？复评认证。3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO 13485：2016认证材料1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。无锡一般性医疗器械ISO13485认证原则ISO13485认证是一份单独的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

怎么做ISO13485体系？修订 ISO13485 标准的背景。ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485 标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会、经济发展、新一轮科技产业的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO 依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485 标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485 标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现 ISO13485 标准的价值。

ISO13485与GMP有什么区别？标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异。1. 定义和背景差别。ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001 2015版的术语和定义，当然部分术语仍然沿用ISO9001 2005版，新导入的术语都是源于欧盟指令和美国的法规。而中国医疗器械GMP的定义比较的少，与西方的理解也不尽相同，这里存在了很多本土的特色，例如继续沿用“特殊过程”的定义，而且产品的定义也是与国际标准差别很大，部分的定义和术语在《附录》里，主角是医疗器械生产企业。新版ISO13485 是以生命全周期理论为出发点，而中国医疗器械GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的，结构上和内容的差异就很容易理解了。2. 管理要求上的差别。ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，比较中规中矩，涵盖方针，目标，职责，管理评审等。中国医疗器械GMP也有类似的要求，但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任。ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。

ISO13485认证条件。申请质量管理体系认证注册条件：1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全方面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国有关部门机构的重视。广东主动植入式医疗器械ISO13485认证咨询

ISO13485申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。广东企业ISO13485证书

怎么做ISO13485体系？加强风险管理要求。在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和2003版标准有着明显的变化。广东企业ISO13485证书

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