医疗器械UDI喷码设备和编码规则

UDI喷码机，即医疗器械标识喷码机，专为医疗器械等产品赋码的喷码设备。好的UDI喷码机设备应满足各种包装盒、纸张、标签、卡片、塑料袋、铝箔袋、玻璃、金属等各种特殊包装的UDI赋码需求。

2021年1月1日，国家启动首批医疗器械标识实施工作，地方监管部门相继制定医疗器械追溯实施通用要求，医疗器械标识（UDI）与追溯体系建设工作开始进入标准化阶段。UDI码将成为医疗器械的“电子身份证”，贯穿医疗器械生产、流通和使用的各个环节，助推医疗器械全生命周期管理。

由此可见，对于医疗器械生产企业来说，UDI码等标识极为重要。UDI码是一个由数字或字母组成的编码（一般是GS1码）。

编码规则

医疗器械标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是标识的必需部分；生产标识（PI）包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

基于GS1标准的UDI编制结构，包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括全球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。

由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的医疗器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。

UDI喷码设备

满足UDI码喷印需求的喷码设备包括热发泡喷码机、激光喷码机和UV喷码机。激光打标机无需频繁更换耗材，环保且标记长久不易被篡改，但是激光可能会对产品表面产生损伤，并且内容较多时打标速度慢，无法满足高质量UDI码赋码需求。

热发泡喷码机前期投入成本低，可在多种材质上喷印清晰条码、二维码、图案内容，维护方便，但大批量生产时耗材成本极高，并且附着力较差，容易被擦除。UV喷码机和热发泡喷码机都属于高解析喷码机，在喷印品质方面，UV喷码机的效果更好、附着力高、清晰度更高，耗材成本比热发泡喷码机低很多，适合规模批量化生产。

微嵌UV喷码机可实时喷印各种可变数据，包括条形码、二维码、电子监管码、追溯码、防伪码、UDI码、日期时间、班次组号、计算器、图形、表格、数据库等，根据不同的包装材质及产品特点，配套研制出了材质适应性合适的UV墨水，可以满足渗透性和非渗透性材质的喷印需求，有效提高编码数据质量等级达到规定的要求。