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上海灭菌锅纯蒸汽干度测试方法
在新版GMP实施指南--厂房设施与设备第关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。
MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位持续数据分析。
订购信息：
货号：M101
重量：30kg
尺寸（长宽高）：510*342*645mm 《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽检测要求。上海灭菌锅纯蒸汽干度测试方法
纯蒸汽
13.2.3纯蒸汽
纯蒸汽系指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。
A 测试点及监测频率（取样计划）
纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。
B 测试方法
取样：取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品，具体操作参见纯化水及注射用水的取样。
试验方法：纯蒸汽冷凝水的理化项目健验建议参照注射用水的健验方法和USP-NF2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热值、干度值和不凝性气体项目可根据EN285纯蒸汽项下的规定，微生物健验建议质检测细菌内***项目。
结果读取：读取并记录试验结果，结果判断按照《中国药典》通则1143细菌内***检查法进行。 纯蒸汽冷凝取样器验证国内外纯蒸汽检测标准。
SmartSC PRO纯蒸汽取样器
SmartSC PRO纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。
SmartSC PRO纯蒸汽取样器特点
纯风冷设计
· 纯蒸汽取样速度大于150ml/min
· 无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定
便携式设计
· 手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样 。
· 可外接高容量徨电池， 超长续航10小时以上 。
· 配套磁吸托盘， 无需手持取样容器
· 尺寸（长宽高） ： 230×150×477mm
一键灭菌设计
仪器自带灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。
一键空吹设计
经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。
防污染设计
磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。
回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。
取样托盘设计
磁吸式取样托盘，可称重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。
订货信息
货号 产品名称
S2CP SmartSC PRO纯蒸汽取样器
S2US2 进汽软管
S2UB 锂电池包
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。UltraSC纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物订货信息：设备货号S2U规格尺寸（长*宽*高厘米）38*20*53取样速度240毫升/分钟设备净重18.5公斤纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm全自动纯蒸汽质量检测仪的品牌选型。
《中国药典》与《药品生产质量管理规范（2010修订）》对纯蒸汽都没有明确的官方规定，纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。
本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素，参考HTM01-01、EN285、DIN58950等相关标准，合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。 风冷型纯蒸汽取样器品牌。便携式自动纯蒸汽纯风冷取样器
风冷型纯蒸汽取样器选型指南。上海灭菌锅纯蒸汽干度测试方法
在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。如何制定纯蒸汽质量检测频率？按照《ISPE基线指南》第5卷<调试和鉴定（2019）>第9章定期Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。三阶段确认活动结束后的持续日常监测，对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。至于持续日常监测评率，在ISPE的指南（建议评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP（2010年修订）附录1无菌药品第64条每年至少一次））中见过一些讨论和示例。上海灭菌锅纯蒸汽干度测试方法