纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。

UltraSCMax纯蒸汽取样器：

纯风冷设计，取样速度240ml/min无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定

便携设计：可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航

一键灭菌：内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹：经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防尘挡板：磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入

磁吸取样托盘：磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器

MSQ-19全自动纯蒸汽品质检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕设计，即使佩戴手套，操作也能直观流畅数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB导出PDF数据 全自动纯蒸汽质量检测仪选型指南。上海EN285纯蒸汽质量检测仪价位

SmartSC PRO纯蒸汽取样器

SmartSC PRO纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。

SmartSC PRO纯蒸汽取样器特点

纯风冷设计

·         纯蒸汽取样速度大于150ml/min

·         无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定

便携式设计

·         手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样 。

·         可外接高容量徨电池， 超长续航10小时以上 。

·         配套磁吸托盘， 无需手持取样容器

·         尺寸（长宽高） ： 230×150×477mm

一键灭菌设计

仪器自带灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。

一键空吹设计

经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。

防污染设计

磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。

回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。

取样托盘设计

磁吸式取样托盘，可称重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。

订货信息
货号 产品名称
S2CP SmartSC PRO纯蒸汽取样器

S2US2 进汽软管

S2UB        锂电池包 上海国产自动纯蒸汽品质检测仪采购信息全自动纯蒸汽质量检测仪的品牌选型。

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。SmartSCPRO纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物

无菌无热原取样瓶

产品用途：

用于注射用水、纯蒸汽冷凝水以及其他固液样品的采集和运送

产品优势：

1，无菌、无热原、无动物来源

2，进口医用级原料，符合FDA和USP Class VI的要求

3，万级净化车间生产，产品符合药典及法规生物相容性的要求

4、PE袋双层包装

5， 无内衬瓶盖，防漏效果好

6， 可耐受121°C高温，提供产品质量报告

订货信息：

货号 容量 颜色 包装

S441 30mL 本色 4个/双层内包、540个/箱

S411 60mL 本色 2个/双层内包、500个/箱

S421 125mL 本色 2个/双层内包、200个/箱

S451 250mL 本色 1个/单层内包、120个/箱

S431 500mL 本色 1个/双层内包、70个/箱

S461 1000mL 本色 8个/单层内包、48个/箱

纯蒸汽品质测试仪检测频率。

如何制定纯蒸汽质量检测频率？

按照《 ISPE 基线指南 》第 5 卷 <调试和鉴定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。

三阶段确认活动结束后的持续日常监测，对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。

至于持续日常监测评率，在ISPE的指南（建议评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP（2010年修订）附录1无菌药品第64条 每年至少一次））中见过一些讨论和示例。 《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽质量检测频率。上海EN285纯蒸汽质量检测仪价位

纯蒸汽品质测试仪选型。上海EN285纯蒸汽质量检测仪价位

在新版GMP实施指南--厂房设施与设备第关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。

MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位持续数据分析。

订购信息：

货号：M101

重量：30kg

尺寸（长宽高）：510*342*645mm 上海EN285纯蒸汽质量检测仪价位