GMP生物制药使用防护眼罩常见问题

B级洁净区是指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。进入B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒过的脚套(详见新版GMP附录1第24条)。可在A/B区佩戴的防护目镜，重量轻，佩戴舒适，宽视野适合佩戴近视眼镜的工作人员使用，防雾设计，可耐受至少35次以上的高压灭菌。产品特点：亚洲鼻梁设计，让眼罩与面部更加贴合，鼻梁压迫感低，佩戴舒适。宽视野硅胶镜框，柔软贴面，镜框内科佩戴近视眼镜高弹性硅胶头带，可以根据不同头型自由调节长度后拉式扣件，配戴更方便间接通风阀门设计，避免水气聚集1mm高清双面防雾PC镜片，可在多次高温高压灭菌周期内保持防雾功能。双层洁净包装，提供COA报告防雾，可重复灭菌的防护眼罩。GMP生物制药使用防护眼罩常见问题

B级洁净区是指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。进入B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒过的脚套（详见新版GMP附录1第24条）。A级洁净区主要是指：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。进入A级洁净区的人员应应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜，应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。无菌洁净制药车间防护眼罩使用方式洁净区防护眼罩可以用酒精擦拭嘛？

生物制药领域的洁净室根据GMP规范的要求按照ABCD等级进行管理。工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求，各洁净区的着装要求规定如下：D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。A/B级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内，工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。根据以上要求从洁净室管理要求上来说ABC级的时候都建议戴上护目镜，因为除了眼部会有分泌物外，同时也容易有眉毛的脱落。当然有部分洁净室环境等级不一定达到这么高，但是出于人员安全的考虑也会要求佩戴护目镜。

无菌生产过程中，人员是大的污染源，也是不稳定的因素，如何有效的控制人员的污染风险，是一个关键点，人在洁净区里面的活动是无规律的，如何做好控制人员的污染是我们要面对的问题，洁净室内操作人员快步行走、会高出正常行走数倍，咳嗽会突然增加发菌量，而打一次喷嚏更会增加发菌量、穿洁净衣也会不正确使发菌量增加。无菌生产过程中，人员是大的污染源，也是不稳定的因素，如何有效的控制人员的污染风险，是一个关键点，人在洁净区里面的活动是无规律的，如何做好控制人员的污染是我们要面对的问题，洁净室内操作人员快步行走、会高出正常行走数倍，咳嗽会突然增加发菌量，而打一次喷嚏更会增加发菌量、穿洁净衣也会不正确使发菌量增加。可高压灭菌全视野护目镜使用注意事项。

近几年来，基于对无菌室洁净程度的要求及对从业人员的保护，可灭菌眼罩的使用越来越普遍，不同的产品在灭菌方式的选择上对产品的灭菌效果也是不同的，选择不得当不但起不到理想的灭菌效果还会对使用的材料产生不同程度的降解，一方面降低了产品的使用寿命，另一方面还增加了污染的危险，那么我们应该从哪几方面入手选择出优势的可灭菌眼罩?看舒适性可灭菌眼罩的佩戴要轻便舒适，其设计要符合人体工学并且可以长时间使用，需具有良好的透气性，其镜框、镜片及松紧带均要由非过敏性材料制造，从视觉上要兼具宽阔的视角范围，材料需采用光学级别比较好的的镜片，可佩戴在眼镜之外同时还需具备一定的紫外线防护功能。看应用领域从可灭菌眼罩的应用领域上来讲，其应用范围要尽可能广，需涵盖其适用的各个层面，如制药、化工、生物技术、消化道、化妆品和电子厂、医院、化学和微生物实验室等等，只要是在污染物控制环境和无菌条件下都可以使用。所以，选择一个受欢迎的可灭菌眼罩我们可以从它的灭菌性能入手，要保证它能在多次高压高温的环境中杀灭细菌，同时还要考虑顾客舒适度及防护方面的使用体验可灭菌护目镜灭菌次数。镜片可更换防护防护眼罩价位

洁净区用防雾可灭菌眼罩。GMP生物制药使用防护眼罩常见问题

人员是大污染源，即使穿着规范，人员仍是洁净室大的污染源：人员引起的污染占洁净室污染的80%;生产工具和设备：15%;洁净室本身和过滤器缺陷：5%;即使穿着规范，洁净室中的人员坐或自立时，仍可产生100000/分钟的粒子;对于着装中护目镜的要求要求灭菌，而不是消毒在无菌区域几乎所有时间都需要配戴护目镜，不能戴在头部，配戴时不能有角度。对护目镜进行除雾允许在护目镜下配戴近视/远视镜可在A/B区佩戴的防护目镜，重量轻，佩戴舒适，宽视野适合佩戴近视眼镜的工作人员使用，防雾设计，可耐受至少35次以上的高压灭菌。产品特点：·亚洲鼻梁设计，让眼罩与面部更加贴合，鼻梁压迫感低，佩戴舒适。·宽视野硅胶镜框，柔软贴面，镜框内科佩戴近视眼镜·高弹性硅胶头带，可以根据不同头型自由调节长度·后拉式扣件，配戴更方便·间接通风阀门设计，避免水气聚集·1mm高清双面防雾PC镜片，可在多次高温高压灭菌周期内保持防雾功能。·双层洁净包装，提供COA报告GMP生物制药使用防护眼罩常见问题