给药器具一般为接触时间较短的医疗器械、如一次性无菌注射器和一次性无菌输液器等,由于给药时间短,因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察,另外为了考察到药品的影响,还需要考察给药器具对药品活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。微谱技术致力于通过分析表征技术为科学技术工作者提供更有利于认知材料和化合物的解决方案。
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2018年发布的ISO-10993-1中进一步明确材料化学表征的重要性。医疗器械的生物学评价着眼于优先通过化学成分分析和采用体外模型的方法,使试验动物的数量和接触情况**小化。获得物理/化学信息,考虑材料表征,是医疗器械生物学评价至关重要的首要步骤,优先于任何生物学试验。根据获得的材料表征信息(包括化学表征数据),进行生物学风险分析,用于确定生物学风险评定终点,或可作为豁免生物学试验的理由。可见,充分的材料化学表征或足以支持器械的生物相容性评价。银川包材相容性试验分析哪里可以做注射器包材相容性检测哪里可以做?找微谱!
微谱技术1、表面处理产品贸易商·市场上产品错综复杂,判断产品的成本及研发难度,没有技术手段·没有自主产品,利润、质量不可控,企业发展受限·初期建设实验室及组建研发团队投入大,风险高·自主研发周期长,性能难以达标,易错失商机微谱技术解决方案及服务项目推荐·配方分析,通过对样品进行成分分析,提供样品基本配方并为客户推荐原材料及工艺·产品开发。表面处理企业常见问题1、表面处理产品生产商·想快速开发一款表面处理产品,但自有研发设备薄弱、研发能力不足·
通过微谱分析验证样品中是否含有某种已知化学名称的溶剂,客户需提供相关溶剂标样,或支付标样采购费用,其中植物油、矿物油以及油脂类不属于项目的溶剂范围。定义:通过微谱分析验证样品中是否含有某种已知化学名称的溶剂,客户需提供相关溶剂标样,或支付标样采购费用,其中植物油、矿物油以及油脂类不属于项目的溶剂范围。“指定溶剂验证”报告结果包括:是否含有指定的溶剂;如未检出,给出检出限。“指定溶剂验证”售后技术服务包括:(1)解释报告结果;(2)6个月售后服务周期。输液包材相容性试验哪里可以做?找微谱!
微谱,中国大型研究型检测机构,专注于实验室技术服务。微谱创立于2008年,孵化于国家重点科研校,总部位于上海,拥有各类专业人员近1500人,服务网络遍布全国。经过多年的深耕发展,微谱在广州、苏州、杭州、青岛、成都、嘉兴、深圳、北京、南京、宁波、武汉、济南和长沙等地设立有(子)分公司和办事处,拥有化学、生物、物理、电磁等多个领域的专业实验室,引进了全球**的精密仪器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余台、建立了各类谱图数据库达到100多万条。微谱具备国家认可及授权的CMA、CNAS等资质,被认定为国家中小企业公共服务示范平台、院士**工作站、****。 塑料包材相容性测试哪里可以做?找微谱!银川包材相容性试验分析哪里可以做
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通常,提取研究中采用的提取溶剂只是在极性、pH值及离子强度等方面与制剂相近,因其并不是制剂的实际单子,且制剂中的活性成分或者某些辅料的特性,使得提取溶剂、真实制剂与包装材料的相互作用可能不同,即提取研究获得的可提取物与真实制剂迁移试验获得的浸出物可能不一致。实际上,提取研究的目的是尽可能多的了解包装组件材料可能的添加物质,并据此建立专属、灵敏、可行的分析方法;而迁移试验的目的则是检测制剂中真实的浸出物情况,并据此进行安全性评估。银川包材相容性试验分析哪里可以做
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