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南通包材相容性试验检测机构

来源: 发布时间:2023年06月17日

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如果文献及毒性数据库无相关可提取物及浸出物的毒性资料,则可对相应的可提取物进行安全性研究,得到毒性数据,并换算成人每日允许比较大暴露量PDE,评估可提取物及浸出物是否存在安全性风险,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。也可按照推荐的安全性阈值(SafetyConcernThreshold,SCT),评估浸出物是否存在安全性风险,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。


A.迁移试验当提取研究结果显示含有一个或多个可提取物时,则有必要在研发阶段就进行迁移试验,并证明所用包装材料在拟定的接触方式及接触条件下,浸出物(包括种类和含量)不会改变制剂的有效性和稳定性,且不至于产生安全性风险。


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吸附试验是对活性成分或辅料是否会被吸附或浸入包装材料,进而导致的制剂质量改变所进行的研究。通常,吸附试验可通过制剂的稳定性试验增加相应的检测指标进行。例如,活性成分、防腐剂、抗氧剂含量等。 化妆品包材相容性试验多少钱?找微谱!南通包材相容性试验检测机构

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