医药纯蒸汽发生器市场报价

    纯蒸汽取样纯蒸汽取样主要包含纯蒸汽“纯度”取样和纯蒸汽“质量”取样两部分。气态下测定纯蒸汽电导率将导致读数低于预期值，所以，必须先将纯蒸汽进行冷却，然后再测冷凝水的电导率值。纯蒸汽不能污染药品，如果取样的要求包含检测内毒或热原，所使用的取样器、管道和阀门应是卫生级结构。在运行确认阶段，每个使用点都应进行“冷凝水纯度”的取样监测，取样位置一般位于纯蒸汽发生器出口、分配管网上和各个使用点处。在纯蒸汽发生器出口和分配系统中的远点可安装在线取样器。例如，制药企业通常在纯蒸汽发生器的出口上安装带有电导率监测和警报器的在线取样器。纯蒸汽使用点的取样常采用便携式取样器或集成式取样模块来进行，其主要特点是灵活方便易于取样。 硕科纯蒸汽发生器具备完善的售后服务体系，确保用户无后顾之忧.医药纯蒸汽发生器市场报价

    纯蒸汽系统性能确认（PQ）。一般来说，制药用蒸汽系统的性能确认和纯化水、注射用水系统的三阶段法取样周期是一样的，但是仍有其特殊性。1、纯蒸汽系统的性能确认纯蒸汽系统的性能确认通常需要在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点进行取样，非关键的用点可以根据风险评估并有适当的理由时在该用点的下游用点进行取样。通常通过移动冷凝器把纯蒸汽冷却成注射用水来确认纯蒸汽的质量，可接受标准为药典对注射用水的质量要求。纯蒸汽的性能确认建议按照注射用水的“三阶段法”进行，但由于纯蒸汽系统的特殊性，也可以采用其他的确认周期。2、工艺蒸汽系统的性能确认一般来说，工艺蒸汽的冷凝液需满足饮用水的标准，采用TOC、电导率检测可以判断系统是否受到污染，这些标准可以在PQ期间建立，并在日常监测中进行评估。PQ周期同样可按照3个阶段进行。（1）第一阶段。一般来说只是收集系统质量的信息阶段。系统是否被污染的标准可以在第二阶段进行评估制订。如果用户已经确定了质量标准，可直接进入第二阶段。（2）第二阶段。这个PQ阶段取样次数不能少于3次。每次取样的时间间隔不能少于24h，但是不能超过7d。（3）第三阶段。为日常监测阶段，应该至少每月取样一次。医药纯蒸汽发生器市场报价硕科纯蒸汽发生器的主要功能介绍有哪些？

    纯蒸汽发生器维护保养a.检查和维护水处理系统纯蒸汽发生器的水处理系统对于保证蒸汽质量和延长设备寿命起着重要作用。定期检查水处理设备的工作状态，包括软化器、过滤器、除氧器等，以确保其正常运行。此外，定期检查水质，避免有害物质的积累。如果发现水质不合格或有害物质超标，应及时处理和清洁水处理设备。b.检查安全阀和压力表安全阀和压力表是纯蒸汽发生器安全运行的重要组成部分。定期检查安全阀的密封性能和弹簧调整情况，确保其正常工作压力。同时，检查和校准压力表，确保其准确显示设备的压力状态。如有异常或损坏，应及时更换或修复。c.注重操作和维护记录为了更好地跟踪和管理纯蒸汽发生器的维护情况，建议建立详细的操作和维护记录。记录包括设备的开启和关闭时间、清洗和维护的日期和内容、更换部件的情况等。这样可以及时了解设备运行状况，发现问题并采取措施，有助于提高设备的使用寿命和可靠性。总之，纯蒸汽发生器的维护保养对于确保设备的正常运行和延长使用寿命至关重要。通过定期的清洗、检查和维护，可以保持纯蒸汽发生器的高效工作状态，并提供稳定可靠的纯蒸汽供应。

    纯蒸汽系统验证运行确认（OQ）。1、运行确认需要的文件（1）由质量部门批准的运行确认方案。（2）供应商提供的功能设计说明、系统操作维护手册。（3）系统操作维护标准规程。（4）系统安装确认记录及偏差报告。2、运行确认的测试项目（1）系统标准操作规程的确认。系统标准操作规程(操作与维护等SOP)在运行确认时应具备草稿，在运行确认过程中审核其准确性、适用性，可以在PQ第一阶段结束后对其进行审批。（2）检测仪器的校准。在OQ测试中需要对水质进行检测，需要对这些仪器是否在校准期内进行检查。（3）纯蒸汽发生器自控系统的确认。a.系统访问权限。检查不同等级用户密码的可靠性和相应等级的操作权限是否符合设计要求。b.紧急停机测试。检查系统在各种运行状态中紧急停机是否有效，系统停机后系统是否处于安全状态，存储的数据是否丢失。c.报警测试。系统的关键报警是否能够正确触发，其产生的行动和结果是否和设计文件一致。尤其注意公用系统失效的报警和行动。d.数据记录。数据的存储和备份是否和设计文件一致，打印功能是否正常。（4）系统运行参数。将制备系统开启进入正常生产状态，检查在线生产参数是否稳定，是否存在泄漏，是否满足URS要求。 纯蒸汽发生器具备智能控制系统，方便远程监控和管理。

    纯蒸汽发生器设计确认。在施工之前，纯蒸汽系统的设计文件(URS、FDS、DDS等)都要逐一进行检查已确保能够完全满足URS及GMP中的所有要求。设计确认应该持续整个设计阶段，从概念设计到开始采购施工，应该是一个动态的过程。纯蒸汽系统的设计确认中至少应该包含以下内容：1、设计文件的审核。制备和分配系统所有设计文件(URS、FDS、P&ID、计算书、设备清单、仪表清单等)内容是否完整、可用且是经过批准的。2、纯蒸汽的质量标准。制备和分配的蒸汽质量是否满足工艺的要求。3、纯蒸汽发生器的原水质量及供应能力。纯蒸汽的供水通常使用纯化水或者注射用水，如果采用饮用水必须经过适当的预处理。纯蒸汽的制备工艺必须考虑去除内毒、不凝性气体等。4、纯蒸汽使用点的用途、压力、流速等要求。通常是通过表格将所有的用点信息进行汇总，包括用途、使用压力、流速要求、使用时间等，评估系统设计是否满足各用点以及峰值使用量。5、系统材质的要求。纯蒸汽系统通常采用316或者316L级别的不锈钢，至少采用机械抛光，管道需要卫生型连接。6、管道及疏水装置安装。纯蒸汽管道应尽量采用焊接和卫生型连接形式，卫生型球阀在蒸汽系统中是可接受的。水平管网需要有坡度。 纯蒸汽发生器运行维护保养方式。扬州进口纯蒸汽发生器

工业纯蒸汽发生器常见问题有哪些？医药纯蒸汽发生器市场报价

    蒸汽在制药企业中是一种重要的公共工程，主要为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源，用于无菌工艺设备、器具、终端灭菌产品的灭菌等。蒸汽可大致分为工业蒸汽、工艺蒸汽和纯蒸汽。1、工业蒸汽——用于非直接接触产品的加热，为非直接影响系统，又可细分为普通工业蒸汽和无化学添加蒸汽。（1）普通工业蒸汽。由市政用水软化后制备的蒸汽，属于非直接影响系统，用于非直接接触产品工艺的加热，一般只要考虑系统如何防止腐蚀。（2）无化学添加蒸汽。由纯化过的市政用水添加絮凝剂后制备的蒸汽，非直接影响系统。主要用于空气加湿，属于非直接接触产品的加热，用于非直接接触产品工艺设备的灭菌，废料废液的灭活等。蒸汽中不应该含有氨、肼等挥发性化合物。2、工艺蒸汽——一般为直接影响系统，主要用于终端灭菌产品的加热和灭菌，冷凝液至少应该满足城市饮用水的标准。3、纯蒸汽——直接影响系统，由纯化水或者注射用水经蒸馏方法制备而成，冷凝液需满足注射用水的要求。主要用于无菌生产设备器具、管道等的灭菌。欧盟和FDA要求灭菌用纯蒸汽必须进行不凝性气体、干度、过热度的确认。 医药纯蒸汽发生器市场报价