4.策略四：如果开发新的针对相同适应症的伴随诊断或对已有伴随诊断进行改进，应该与已有伴随诊断进行桥接研究，否则应该进行临床试验研究来验证其检测性能。HercepTest是***个曲妥珠单抗的伴随诊断，后来Abbot和Dako通过这种策略开发了曲妥珠单抗的伴随诊断：①PathvisionHER-2DNAProbekit(Abbot,USA)②DakoCytomationHer2FISHPharmDx™kit(DakoCytomation,Denmark)全球同时开发伴随诊断面临的主要问题伴随诊断的全球开发，可节约共同开发的周期及成本，同时能加快药物研发进展及提高成功率，但是需要考虑全球开发面临的独特挑战。NobuyukiHanamura深入分析了六个药物（Carbamazepine、Rasburicase、Abacavir、Panitumumab、Exemestane、Letrozole）的伴随诊断，这些药物在不同区域都获批了伴随诊断，但是伴随诊断检测的方法学及生物标志物有所差异。 【迈杰转化医学】一直以来致力于转化医学服务和伴随诊断产品开发及商业化。天津标准伴随诊断
5个品种进入临床III期或关键性临床研究，2个单抗产品上市申请被NMPA受理并被纳入优先审评。已有2个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®）获得NMPA批准上市销售。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为***一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的**生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、Alector、MDAnderson*症中心和韩国Hanmi等国际***企业达成战略合作。关于吉因加吉因加创立于2015年，是国内**的**精细医疗高科技企业。公司立足国产NGS平台和**基因大数据，打造临床检测、医疗器械制造、科技合作、**防治四大业务板块，致力于成为**值得信赖的**基因大数据服务平台。基于国产NGS战略，吉因加自主研发的Gene+Seq-200/2000基因测序仪、人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒以及Gene+OncoBox**NGS全自动分析解读一体机配套软件获得NMPA三类和二类注册证，以三证齐全优势为**NGS入院提供一体化解决方案。推出**基因大数据战略，吉因加结构化存储**数据16万多份。天津标准伴随诊断迈杰转化医学具有多年伴随诊断服务经验,获得CNAS国际实验室认可,美国CAP认证。
ExtendedRASPanel可帮助鉴别适用于安进公司Vectibix的结直肠*患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）JIN天宣布ExtendedRASPanel已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准发布，这一新一代测序（NGS）套件符合由美国临床病理学学会（ASCP）、美国病理学家协会（CAP）、美国分子病理学会（AMP）以及美国临床**学会（ASCO）***发布的关于结直肠*评估的指南。此套件用于IlluminaMiSeqDx?系统，可以让美国的实验室有能力帮助临床医师鉴别哪些患者适用于使用Vectibix?（帕尼单抗）***转移性结直肠*。作为较早由FDA批准与FOLFOX共同用于*****野生型RAS转移性结直肠*（mCRC）患者的单克隆抗表皮生长因子受体（EGFR）抗体，对于这些患者来说，Vectibix**了一种全新的***选择。在Vectibix与FOLFOX共同作用于野生型RASmCRC患者的过程中，观察到其总生存率和无进展生存期同时提高，这更加凸显出利用生物标记进行筛查来优化*症***计划制定的重要性。“我们与安进公司共同开发了一个伴随诊断检测套件，该套件审视了KRAS和NRAS基因中的56个变异，能够在单次检测中确定突变情况。通过ExtendedRASPanel。
伴随诊断检测其目的包括：1、识别很可能从***产品中获益的患者。2、识别使用该***产品进行***可能增加严重不良反应风险的患者。3、监测***产品***的反应，调整***的时间，剂量或停药等，更好的实现安全性和有效性。4、识别在人群中确定该***产品已被充分研究并发现安全有效的患者。市场情况1988年，美国的***个伴随诊断产品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用来检测病人HER2蛋白的表达情况。2018年1月，CFDA批准了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突变检测试剂盒，这是我国较早以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒。目前国内的玩家主要有艾德生物、华大基因、诺禾致源、燃石医学、迪安诊断等。伴随诊断常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要**技术，美国2017年的数据，按照技术类型划分，PCR是伴随诊断的主流方法，占据约30%的市场份额。免疫组化（IHC）占据约17%，原位杂交（ISH）约16%，基因测序约12%。迈杰转化医学针对药物研发过程中靶点、适应症及PD研究中生物标志物等研究的进行方案开发设计。
药企服务市场的**战场药物伴随诊断业务药企服务可以拆分成两个市场：药企临床研究服务、药物伴随诊断（CDx）。这里临床研究服务不展开来细谈，因为N司已经给我们完美的演绎了一个科研需求市场中的胜出者姿态，和做包子差不多：皮薄馅大味道好、价廉物美量又足。这显然不是当前**NGS公司能够去玩出竞争壁垒的战场。所以，问题就变成了：在药企伴随诊断市场上，什么是**NGS公司的竞争壁垒？而竞争壁垒的**是弄清楚客户**想要什么。那么，药企在伴随诊断服务上**想要什么？2药物伴随诊断市场驱动or合规驱动？这个可以做排除法。我们来假设一家药厂C，有一个新的靶向药C1，和伴随诊断产品。这个时候C会怎么做？做法1：C大声说，只有，因此各位如果要用C1这个药，都必须先做个。做法2：C大声说，本皇宠幸四方，不管是正宫，还是其他检测，只要检测出这个靶点阳性的，都可以用C1。 方法简单易行，医保覆盖，适于临床推广。天津标准伴随诊断
迈杰转化医学建立了符合质量体系规定的覆盖全平台的伴随诊断产品研发实验室、质检实验室，拥有GSP证书。天津标准伴随诊断
基于此研究的数据支持，日本厚生劳动省批准了艾德生物ROS1试剂盒作为克唑替尼的伴随诊断试剂，这是国内企业较早在海外获批的伴随诊断试剂。同时，艾德生物ROS1试剂盒已正式获批进入日本全国医保，可使日本每年新增的8万多名NSCLC患者获得ROS1伴随诊断检测和药物***的机会。克唑替尼亚太临床研究日本项目负责人，日本国家*症中心肺*项目LC-SCRUM负责人，，艾德生物ROS1试剂盒具有高灵敏度，高准确度，高便捷性，适用样本类型广等特点，并且可以提供更多融合分型信息，为临床提供***依据。艾德生物ROS1试剂盒在日本获批上市并进入医保，标志着中国创造的伴随诊断产品已在发达国家医疗市场崭露头角，中国企业已成为辉瑞等全球**药企跨国合作的新宠儿。艾德生物专注于**精细医疗的伴随检测领域，开发出我国首批获得CFDA和欧盟CE认证的**精细医疗伴随诊断产品，在全球**的欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)室间质评中，艾德生物产品使用率连续三年保持***。艾德生物技术和产品已获得国内外***认可，成为Pfizer、Merck、Illumina、AstraZeneca、Boehringer-Ingelheim等多家跨国企业的战略合作伙伴。目前全球50多个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品。天津标准伴随诊断
迈杰转化医学按照ISO 13485和GMP要求，建立了覆盖全平台的产品研发实验室，用于产品研发。实验室能够开展抗体研发，PCR产品、NGS产品、病理产品以及产品化学发光的研发，同时建立了**的产品质检实验室和洁净质检实验室研发实验室已获的欧盟 ISO 13485 认证证书，满足IVD/CDx 产品研发要求，通过NMPA 质量体系考核。
按照GMP和ISO 13485的要求建立覆盖全平台产品生产的生产车间，可以满足I、II、III类各类IVD产品的生产要求，同时建立了4 ℃ 冷藏库和 -20 ℃ 冷冻仓库，满足IVD和医疗器械产品的GSP要求。