迈杰转化医学CAR-T等细胞免疫***临床试验检测解决方案CDE在2021年2月颁布的《免疫细胞***产品临床试验技术指导原则（试行）》中明确指出（图4），在细胞免疫***药物探索性临床试验阶段，应考虑其安全性、耐受性、体内活性评估、药代动力学（PK）和药效学（PD）等【2】。凭借专业的多样化技术平台（核酸、蛋白、细胞等）以及丰富的中心实验室运营经验，迈杰转化医学可为CAR-T、TCR-T/CAR-NK等细胞***药物临床试验提供生物标志物检测，包括药代动力学、药效学、免疫原性、外源基因整合位点等，具体请参考以下表1。截止到目前，迈杰转化医学已承担20余项与细胞免疫疗法相关的临床前及临床试验项目，与多个国内代表性药企客户合作，助力细胞免疫药物的研发。图4.细胞免疫***产品临床试验技术指导原则。 MSH2抗体试剂 苏苏械备20180568号.湖北抗体全MRD基因检测产品口碑推荐
细胞免疫***Biomarker检测整体解决方案2021年6月23日，复星凯特的奕凯达®（阿基仑赛注射液）获NMPA批准，成为中国较早上市的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞***药物，用于***既往接受二线或以上系统性***后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL1【1】，至此开启了国内细胞***元年。细胞免疫疗法是近年来*****领域的重大突破之一，其原理是利用患者自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增、活化或基因修饰、基因编辑等操作，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而达到控制疾病的***方法。 河南专业MRD基因检测产品经验丰富迈杰转化医学拥有全技术平台及丰富的伴随诊断开发经验，为药企合作伙伴提供一体化开发服务。
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根据临床统计，约30%的非小细胞肺患者初诊时可切除，随着早筛普及，这个数字还可能更大。因此，性手术是的基石，CSCO指南2020年版建议，可手术患者的分期包括IA期-IIIB期。根据临床需求，NSCLC患者在术前新辅助期需要评估效果，术后高复发率需要检测是否有残留病灶，以及术后辅助效果。研究表明，通过血液ctDNA检测分子残留病灶（MRD）可以比影像学更早发现肺的复发；同时对辅助有很好的疗效预测作用；对于局晚期和晚期肺CR患者，通过MRD监测和临床试验研究帮助延长CR期的研究也得到肯定。因此，肺专属MRD可以说是NSCLC患者期盼已久的智能监测“晴雨表”。迈杰转化医学病理检测平台配备有Roche/Leica/Dako等多种全自动检测仪器，有病理医生进行精确的判读。
国外Natera公司开发的Signatera产品采用了tumor-informedbespokepanel技术策略，并且应用在肾细胞ctDNAMRD检测[1]。在Natera公司一项肾细胞MRD研究中，纳入了45位肾细胞Ib-IV期的全切术患者，采用tumor-informedbespokepanel技术策略为每位患者设计了定制化panel。另外，术前对37位患者检测了血液ctDNA作为基线，术后对44位患者进行了随访和ctDNA定制化panel检测，随访采样中位数时间为64个月，总体研究患者数量是58位。通过对总体58位肾细胞患者组织的体细胞变异进行研究(图2)，发现覆盖患者比例较多的变异基因包括：VHL(44%)、DRD4(25%)、VEGFC(17%)、RTBDN(15%)、BAP1(12%)、CHD2(12%)、TSPYL4(12%)、CASP5(12%)、PBRM1(12%)、NCOR2(10%)、ASH1L(10%)、SETD2(8%)、TSC2(2%)、TP53(2%)、CSMD3(2%)、TCEB1(2%)、ARID1A(2%)和PTEN(2%)。同时可以看出，肾细胞患者的体细胞变异异质性较强，每位患者的变异谱各有不同，这也说明对于肾细胞患者，采用tumor-informedbespokepanel技术策略有助于克服MRD中异质性问题，从而提高ctDNA检测灵敏度。 迈杰转化医学--伴随诊断整体解决方案提供者,检测技术平台全涵盖.天津个性化MRD基因检测产品服务至上
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