1、洁净室的内表面及其内部设备
原则是选材重要,日常清洁消毒更重要。为了符合GMP并达到洁净度规范,洁净室的所有表面都应光滑和不透气,并且不产生自身的污染,即不产生灰尘,或掉屑,耐腐蚀,易于清洁,否则会提供微生物繁殖的场所,表面应坚固耐用,不能开裂,破碎或凹陷。有各种各样的材料可以选择,有昂贵的达加德镶板,玻璃等,比较好的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求进行定期清洁和消毒,频次可以是每次操作使用后,每天进行多次,每天,每几天,每周一次等进行清洁消毒。建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月,根据洁净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作,并做好记录。
2、洁净室内空气的控制
总的来说要选择合适的洁净室设计,定期维护保养,做好日常监测。特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测,空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气,气流通过灌装特定培养基的接触皿,接触皿会捕获微生物,后将皿放入培养箱培养计数菌落数量,计算出空间内的微生物数量。层流层的微生物也需要检测,用对应的层流层浮游菌采样仪,工作原理跟空间采样类似,只是采样点要放到层流层中。 一般空调系统对系统的气密性渗气量虽有要求。北京排风柜检测值得推荐
压差检测:普通洁净室不同级别逐级之间、洁净室与非洁净区之间的微压差一般为5~10Pa,某些生物洁净室为防止有害物或病毒向外扩散,其进入通路的各个房间之间的负压差需要维持-10~-30Pa。
根据国家标准GB19489-2008“实验室、生物安全通用要求”的规定:相对于大气压污染区为-40Pa,根据国家标准GB50346-2011“生物安全实验室建筑技术规范”的规定:与室外方向上相邻相通房间的负压差为-10Pa。
在各级空气过滤器处,应配置微压差计并与过滤器前后的静压引出管相连,以便随时监测气流通过空气过滤器的压力降。有些微压差计还备有可调节压差设定的报警标定值,以便超过规定压差时输出报警信号。 检测服务至上洁净室(CleanRoom),亦称无尘车间、无尘室或清净室。
1、高效过滤器完整性
a)生物安全柜检测的风机和灯,去掉过滤器的散流装置和保护盖。安放气溶胶发生器,将气溶胶导入安全柜,产生均匀分布的高效过滤器上游气流。
b)打开气溶胶光度计,进行调整;对含有气溶胶的高效过滤器上游气流进行测试,至少应有20ug/L PAO 。
c)光度计探头在过滤器下游距过滤器表面不超过25mm,以小于50mm/s的扫描速率移动,使探头扫测过滤器的整个下游一侧和每个组合过滤片的边缘,扫测路线应略微重叠。
2、噪声
a)打开安全柜的风机和照明灯,在安全柜前面中心水平向外300mm、工作台面上方380mm处测量噪声;
b)关闭安全柜的风机和照明灯,如果有室外排气风机,让其继续运行,在相同位置测量背景噪声。
洁净室空气中悬浮粒子检测采样时应注意的问题①静态测试时室内的测试人员不得多于2人测试报告中应标明测试时所采用的状态;②对于单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始非单向流要不少于30min后开始;③必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定。视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定;④每个采样点可按所计算确定的**小采样量采样空气。但一般根据所使用的粒子计数器的采样量及时间设定通常实际采样都可能高于**小采样量。⑤测定时,进入洁净室的人员要穿洁净服有风淋室要经过风淋室,在室内尽量处于下风处并静止少动。空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。
一般食品厂洁净车间可大致分为三个区域:一般作业区、准清洁区、清洁作业区。
⊙一般作业区(非清洁区):一般的原料、成品、工具储存区域,包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域,如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。
⊙准清洁区:要求次之,如原料处理、包材处理、包装、缓冲间(拆包间)、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。
⊙清洁作业区: 指卫生环境要求比较高,人员、环境要求较高,必须经过消毒和更衣才可以进入,如:原料、成品裸露的处理区域,食食品的冷加工间、即食食品的冷却间、待包装即食食品的储存间、即食食品的内包装间等。 各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。江苏洁净室环境检测
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气。北京排风柜检测值得推荐
六检测方法及结果判定(一)风量或风速的测试1、抽样对有设计要求的区域进行检测。2、风量风速必须首先对净化空调各项效果进行检测。(1)乱流洁净室系统的实测风量值应大于各自的设计风量值但不应超过20%;实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%;室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。(2)单向流层流洁净室实测室内平均风速应大于设计风速但不应超过20%;总实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%。3、操作过程及判定(1)乱流洁净室a.对于不安装过滤器的风口可按综合效能普通通风空调风口风量测试的方法进行。b.对于安有过滤器的风口,根据风口形式可选用辅助风管,即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段连接于过滤器风口外部在辅助风管出口平面上,按**少测点数不少于6点均匀布置测点,用热球风速仪测定各点风速,以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。c.对于安有同类扩散板的风口,可以根据扩散板的风量阻力曲线和实测扩散板阻力,查出风量测定时用微压计和毕托管或用细橡管代替毕托管,但都必须使测孔平面与气流方向垂直使测值正确反映静压值。北京排风柜检测值得推荐
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