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浙江药品检验标准物质分类

来源: 发布时间:2022年08月24日

国家计量主管机构在相关技术法规中对有证标准物质证书与编写内容也提出了具体的要求。其中:证书的内容结构:①封面;②概述;③材料来源和制备工艺;④认定值和不确定受;⑤均匀性和稳定性;⑥特性量值的测量方法;⑦溯源性描述;⑧正确使用说明;⑨运输和贮存;⑩安全警示。证书封面内容:①许可证标志、批准部门及标准物质编号:《标准物质制造计量器具许可证》标志,标明批准部门,批准部门的统一编号。②标准物质名称:给出中、英文名称,力求简练,能对物质的特性准确概括。③证书编号:应具有单独性,“一瓶一号”。编号规则由认定机构负责制定。④认定日期和有效期限:当该批有证标准物质还有修订值时,较初定值日期和所有修订日期都应给出。⑤认定机构:认定机构是对证书提供信息的机构或组织,应使用机构全称,还应附有完整的通讯地址,联系电话和传真以及e—mail地址等。标准物质作为一种计量器具,具有保存、复现和传递量值的功能。浙江药品检验标准物质分类

比较典型的有国际实验室认可合作组织(ILAC)的分类,它将标准物质的特性分为五大类:⑴化学成分类:标准物质,纯的化合物或是有表示性的基体样品,天然的或添加(被)分析物的(如,用作农药残留分析的添加了杀虫剂的动物脂肪),以一种或多种化学或物理化学特性值表征。⑵生物和临床特性类:与目录A相似的标准物质,但以一种或多种生化或临床特性值表征,如酶活性。⑶物理特性类:以一种或多种物理特性值表征的标准物质,如熔点、粘性和密度。⑷工程特性类:以一种或多种工程特性值表征的标准物质,如硬度、拉伸强度和表面特性。⑸其他特性。这些类别又被细分为三级子类,例如,在化学成分类中,以微量锰、硅、铜、镍和铬含量表征的铝合金,列于化学成分一金属一有色金属一铝合金的子类中。温州药品检验用标准物质原料申报标准物质的特殊作用:浊度单位。

标准物质的特殊作用:辛烷值标度:辛烷值是燃料油的重要技术指标。美国材料试验协会(ASTM)用标准燃料油和标准测试方法定义与复现辛烷值的标度,得到了业内专业人士的认同,进而在全球范围内被采纳。按照以上标准测试方法的要求,在特定的实验条件下,比较燃料油与已知辛烷值的AsTM标准燃料油的混合物的发爆声,以此来确定燃料油的辛烷值。ASTM标准燃料油的辛烷值溯源到美国标准技术研究院(NIsT)的正庚烷有证标准物质(SRM1815)和异辛烷有证标准物质(SRM1816)。

有证标准物质是什么?所有有证标准物质均应符合中国计量规范JJF1001—1998((通用计量术语及定义》中给出的“国家测量标准”的定义。有些标准物质和有证标准物质,由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因,其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质,如疫苗,世界卫生组织已经规定了它的国际单位。有证标准物质(CRM)是标准物质(RM)中的一个特殊类别,须附有符合一定要求的认定证书。根据以上定义,有证标准物质(CRMS)是标准物质(RMS)的子集,即,标准物质(RM)可以是有证标准物质(CRMs),也可以是非有证标准物质。但是,标准物质(RM)这个术语常被误用作表示非有证标准物质。有证标准物质是附有证书的标准物质。

标准物质证书中的具体的要求:证书正文内容:认定值和不确定度认定值和不确定度应以列表形式给出。提供的不确定度应指明来源,扩展不确定度要注明包含因子,标准不确定度要注明测量组数和重复测量次数。如需要给出未认定值、参考值或信息值,应加注释,避免与认定值混淆。均匀性和稳定性检验简要描述抽样方法、抽样数、均匀性检验方法和检验结果,给出使用的较小取样量。简要描述在规定的保存条件下.稳定性考查的结果,给出有效期。特性量值的测量方法明确给出定值测量方法,当被确定的特性量值较多时,应列表分别表示。当使用几种方法对标准物质认定时,应加以说明。当几个实验室或单独的分析人员共同为标准物质定值时,应列出所使用的方法,并在附件中列出联合定值的实验室名称和分析人员名单。标准物质当作工作标准使用,制作标准曲线。中国标准物质供应目录

标准物质的基体组成与被测试样接近,这样可以消除基体效应引起的系统误差。浙江药品检验标准物质分类

在标准物质研制过程中,一般来说,如果可行的话,应优先选择重量法进行化学成分的定值测量,但可惜的是这种情况并不常见。重量法应用的典型例子有重量法配制气体混合物,使用纯物质有证标准物质或被分析物的有证标准物质经量法精确配制充分分散的基体有证标准物质或校准溶液。重量法制备的有证标准物质的溯源性可以通过将称量测量溯源到国家质量标准、称量的成分的原子/分子量以及其纯度来建立。溯源到国家质量标准在理论上来讲相对容易达到.并且应当具备较好的计量学品质,但是,实际上由于未知的不稳定性、离析、吸附作用或其他未知因素,制备的混合物可能仍然会与预期的成分有较大的差异。因此,当使用重量法对标准物质进行定值测量时,通常还要选择另外一种方法对所得的定值结果进行进一步的验证。浙江药品检验标准物质分类

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