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江苏药品检验用标准物质原料申报

来源: 发布时间:2022年07月21日

实验室间比对研究:这是一个普遍使用的概念,是由多家实验室对给定样品各自单独地开展一个或多个量的系列测量活动。有时,也被称为“循环检验”、“合作研究计划“或“协作分析研究”。这种“研究”除了用作标准物质定值外,还可用作其他很多目的。在一些分析测试的应用领域里,实验室间比对(合作)研究(实验室协商一致的方法)是标准物质定值测量较常用的方法,特别是那些采用自然基体的标准物质。在采用这种方式为有证标准物质定值时,认定机构必须首先找到一组有资质的实验室,这些实验室在标准物质候选物类似分析材料领域有专业的测量经验。其次,如果可能的话,认定机构还要鼓励这些参与实验室间比对(合作)研究的实验室尽可能多地采用单独的分析方法。这些测量方法应该不只在操作细节上有所不同,而且应该基于不同的原理。这样做可将引起的正或负偏差的未知潜在系统误差置于同一水平上。这样做法的另一优点在于,当有10~18个参与实验室时,通过技术评审可以识别测量结果中的异常值并剔除处理。有证标准物质是附有证书的标准物质。江苏药品检验用标准物质原料申报

有证标准物质(CRM)中提到,认定值的溯源性是该物质身份的重要要求。但是测量溯源性在很大程度上不只是一个值问题,而是建立测量结果可比性的基本前提。对高等级有证标准物质来说,通常认定过程的定值测量不参考其他标准物质,而是直接溯源到sI单位,如千克(kg)或摩尔(moL),或者参考描述测量方法的书面标准,即参考经系统研究并准确描述的方法。通过在分析程序中引人足够纯的元素或化合物称重的量作为校准物,达到对国际单位千克(kg)或摩尔(moL)的直接溯源。因此,校准是认定程序的重要部分,但决不是只有一个重要的部分。江苏药品检验用标准物质原料申报认定证书是有证标准物质的重要技术证明和使用者的重要信息来源。

准确性、均匀性和稳定性是标准物质量值的特性和基本要求。标准物质的特性值准确度是划分级别的依据,不同级别的标准物质对其均匀性和稳定性以及用途都有不同的要求。通常把标准物质分为一级标准物质和二级标准物质。一级标准物质主要用于标定比它低一级的标准物质、校准高准确度的计量仪器、研究与评定标准方法;二级标准物质主要用于满足一些一般的检测分析需求,以及社会行业的一般要求,作为工作标准物质直接使用,用于现场方法的研究和评价,用于较低要求的日常分析测量。

标准物质的特点与性质:标准物质作为质控标样。若标准物质的分析结果与标准值一致,表明分析测定过程处于质量控制之中,从而说明未知样品的测定结果是可靠的。标准物质还可用于分析化学质量保证工作。分析质量保证责任人可以用标准物质考核、评价化验人员和整个分析实验室的工作质量。具体作法是:用标准物质做质量控制图,长期监视测量过程是否处于控制之中。使用标准物质应注意:(1)选用标准物质时,标准物质的基体组成与被测试样接近。这样可以消除基体效应引起的系统误差。但如果没有与被测试样的基体组成相近的标准物质,也可以选用与被测组分含量相当的其它基体的标准物质。(2)要注意标准物质有效期。许多标准物质都规定了有效期,使用时应检查生产日期和有效期,当然由于保存不当,而使标准物质变质,就不能再使用了。(3)标准物质的化学成分应尽可能地与被测样品相同。(4)标准物质一般应存放在干燥、阴凉的环境中,用密封性好的容器贮存。具体贮存方法应严格按照标准物质证书上规定的执行。否则,可能由于物理、化学和生物等作用的影响,使得标准物质发生变化,引起标准物质失效。影响标准物质稳定性的因素可以有:湿度因素。

标准物质的分类:按技术特性分类:化学成分标准物质:这类标准物质具有确定的化学成分,并用技术上正确的方法对其化学成分进行了准确的计量,用于成分分析仪器的校准和分析方法的评价,如金属、地质、环境等化学成分标准物质。物理化学特性标准物质:这类标准物质,具有某种良好的物理化学特性,并已经经过准确计量,用于物理化学特性计量器具的刻度校准或计量方法的评价,如pH、热值、聚合物分子量标准物质等。工程技术特性标准物质:这类标准物质具有某种良好的技术特性并经准确计量,用于工程技术参数和特性计量器具的校准、计量方法的评价及材料或产品技术参数的比较计量,如粒度标准物质、标准橡胶、标准光敏褪色纸等。有证标准物质是标准物质中的一个特殊类别。江苏药品检验用标准物质原料申报

通常标准物质证书中会同时给出标准物质的标准值和计量的不确定度。江苏药品检验用标准物质原料申报

有证标准物质和其他标准物质在使用上有什么区别?首先,应明确,只有有证标准物质提供的认定值或标准值才能够用于校准、为其他物质赋值以及测量正确度确认,并通过其使用来声明测量结果的计量学溯源性。在日常测量中,还会使用其他类型的标准物质,它们主要用于开展测量质量控制、测量精密度确认等。有时,在缺少有证标准物质的情况下,也不得不使用这些标准物质来开展校准等活动,但是应进一步评估这些标准物质是否符合有证标准物质的特征,或溯源性和量值不确定度水平是否能够充分满足测量结果溯源性和准确度要求。江苏药品检验用标准物质原料申报

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