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常州汉方药典配套图书

来源: 发布时间:2022年04月28日

药典实施后,国家药典委员会将引导相关生产企业主动开展药材和饮片重金属及有害元素的检测,进一步收集检测数据,本着“成熟一个上一个”的原则,稳步推进有关限量标准在药典的实施。版药典对化学药标准正文体例进行了较大变动。随着现代分析技术的日渐成熟与较多,国家标准原有体例已无法满足使用者要求,如个别项目层次感较差,不方便使用者。因此,在《2020年版药典编制大纲》中对化学药提出了体例优化的要求。《中国药典》的体例变化,借鉴了英、美药典新体例,又考虑到了《中国药典》使用者的习惯。《中国药典》体例变化主要包括鉴别(色谱方法)、检查(有关物质、残留溶剂、溶出度与释放度、采用色谱法检查的项目)、含量测定(色谱方法)及其他描述复杂的项目。通过体例优化,使标准版式更加规范,层次和内容更加清晰,多多方便了使用者的阅读和理解,同时解决了原体例中存在的部分科学性问题,提高了药典标准的可操作***典立基于风险防控的生产全过程控制要求。常州汉方药典配套图书

我们所说的中国药典通则--灭菌法,灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言,一定无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述,即无菌保证水平。常州汉方药典配套图书药典显相同颜色的荧光斑点。

药典试验过程中,生物样本可能是较敏感的,因为它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化,使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。按照统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。有明确来源的标准菌株,或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。标准菌株的使用管理一直是有严格的记录要求,主要是细节文字汇编工作; 值得一提的是15版药典要求程序包括“标准菌种的申购记录”,20版药典修改为“菌株的申购”,从法规层面,对“商业派生菌株”更加包容。

药典化学药品方面:一是,加强药品杂质控制。例如,150 个品种增修订有关物质检查项目及限度,明确90 多种杂质结构及相关信息,对可能引入基因毒性杂质的部分产品(如磺酸盐类和沙坦类药物)在生产要求项目下增订工艺的评估要求。二是,重点加强高风险制剂安全性控制项目要求。例如,注射剂及眼用制剂中抑菌剂、抗氧剂,注射剂中非水溶剂,静脉输液及滴眼液的渗透压摩尔浓度控制等。三是,修订并规范相关品种无菌和微生物限度要求。上海东方药品科技实业有限公司。药典的修改有利于推动医药产业结构调整。

药典生物制品方面:一是,加强病毒安全性控制。例如,原料血浆增订病毒核酸标志物检测,增订生物制品病毒安全控制通则。二是,新增氢氧化铝佐剂质量控制通则。例如,提升疫苗佐剂质量。三是,明确原液合批、防腐剂及其他药物使用的相关原则。四是,增订重组生物技术产品相关蛋白杂质的控制和限度。药用辅料方面:一是,强化药用辅料自身安全性指标控制。例如,部分品种标准增加了毒性较大的残留单体、过程杂质、过氧化物等检查项。二是,更加关注药用辅料所含杂质对制剂的影响。例如,羧甲淀粉钠标准中增加了氯乙酸检查,减少药用辅料中残留起始物料对某些药物活性成分稳定性的影响。药典方便了使用者的阅读和理解。常州汉方药典配套图书

提高药典国家标准工作效率与水平。常州汉方药典配套图书

药典大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类,可将每10粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度如用两种色调复合描述颜色时,以后一种色调为主,例如黄棕色,即以棕色为主;以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时,供试品一般不作预处理。常州汉方药典配套图书

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