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苏州防护隔离器品牌

来源: 发布时间:2024年03月13日

   无菌隔离器的准备以无菌隔离器Zda装载量的要求将无菌检查所需物品摆放到无菌隔离器内部相对应的位置;无菌隔离手套及舱体密封性测试合格;运行参数已确认。过氧化氢气体浓度及分布状态确认取19支过氧化氢蒸汽化学指示剂编号,放入无菌隔离器的手套部位、进出风口、风扇背部、舱体上下四角及垃圾桶底部,灭菌完成后观察变化情况。BI挑战实验取13支过氧化氢灭菌生物指示剂(嗜热脂肪芽孢菌片)分布于无菌隔离器的8个手套部位、左右舱门、舱体操作台面的左右及垃圾桶底部,灭菌完成后菌片取出接种于胰酪大豆胨液体培养基中,56℃培养,培养7天,观察培养物的生长情况,同时取未经灭菌的生物指示剂3片同法接种,作为阳性对照。无菌隔离器开启灭菌开启无菌隔离器的自动运行程序,依次按照“自动除湿”、“自动调节”、“自动灭菌”、“自动通风”、“自动保压”五个阶段完成运行程序。穿戴无菌隔离器的手套/袖套组件或半身衣能接触到或充分利用隔离器中的工具进行无菌检查操作。苏州防护隔离器品牌

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   无菌隔离器技术与传统洁净室、限制进出屏障系统(RABS)相比,具有明显的优势:避免安全风险传统的洁净室,由于操作环境与周围环境没有物理隔离,容易产生交叉污染。另外,操作人员直接在洁净室中工作,人员本身会导致固体颗粒的产生和对洁净室层流的破坏。其中,人员、环境极易与高活性、高毒性的样品接触,不利于保护人员的安全。事实证明,洁净室内的微生物和固体颗粒浓度也只能控制在10-3的水平。开放式RABS系统,A级的操作环境与B级的洁净室被物理屏障隔开,操作人员采用手套操作,很大程度可以减少洁净室环境交叉污染的可能性,在保证产品质量和保护人员的安全方面都有非常好的效果。但是,由于开放式RABS与洁净室共用同一GX过滤器的空调系统,虽然控制微生物和粒子污染的能力增强,但还是存在交叉污染的可能性。镇江隔离器质量保证无菌隔离器的清洁的方法、使用的清洁剂或消毒剂,清洁的频率应形成标准程序。

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无菌隔离器灭菌结果分析:1、过氧化氢气体浓度及分布状态确认结果如果结果显示编号1~19的过氧化氢蒸汽化学指示剂均由绿色变为黄色,且各指示条变色后颜色基本一致,无肉眼可见的***性差异。则表明过氧化氢气态浓度在隔离器舱体内均匀分布,且达到灭菌浓度。2、BI挑战实验结果如果结果显示编号1~13的过氧化氢灭菌生物指示剂接种于TSB中培养7天后培养基无浑浊,无菌生长;阳性对照组培养7天后培养基浑浊,有菌生长。则表明无菌隔离器经过灭菌后能杀灭106个cfu的嗜热脂肪芽孢杆菌。3、沉降菌检测结果如果结果显示无菌隔离器内部各采样点的沉降菌菌落数均为0cfu/皿。则表明灭菌后的无菌隔离器内部环境达到A级洁净度下沉降菌的相关规定。

无菌隔离器的特点无菌隔离器与传统的洁净技术相比具有的优势:1、自动气体灭菌,省时省力,气体分布均匀,效果好,容易验证。2、与外界完全隔离,**通过HEPA进***体交换并可恒定舱内压力,阻绝外界的污染。3、双门快递传递系统,保证在无菌环境中传递,无菌保证程度高。4、安伞系数高,运行噪声低,对操作人员的防护效率很好。5、误操作导致的无菌环境污染的风险可能性很小。6、运行能耗相对传统洁净室低。7、占地面积小,不影响其他设备,且可以按照客户要求标准灵活设计。无菌隔离器中应对沉降菌,浮游菌和关键表面的微生物进行检测。

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隔离器日常使用维护:1)避免接触传递门的边缘和密封圈;2)实验前后用VHP对手套及关键部位进行消毒;3)更换手套时先对新手套检漏;4)带双层手套;5)不得将无尘布、纱布等多纤维物品直接放入隔离器内,存在不能有效灭菌的风险;6)根据日常适用经验制定手套、袖套更换周期表,在手套、袖套老化前就给予更换;7)每次实验均放环境监测培养基瓶并做手套擦拭;8)摆放物品时戴手套,通过操作口进行舱内位置调整。隔离器公用工程技术参数:1)电源:(380V50Hz)2)压缩空气:(6-8bar洁净压缩空气(尽量,因为设备内安放油污分离以及压缩空气过滤器,存在更换检修麻烦。))3)氮气供应4)纯化水供应。无菌隔离器的灭菌效果评价不仅包括灭菌对物品表面的灭菌效果评价。镇江隔离器质量保证

无菌隔离器的系统验证是保证无菌检查所需无菌环境的必要条件。苏州防护隔离器品牌

    无菌隔离器是为无菌检查试验提供无菌环境的一种设备,它能较好地防止微生物污染待测样品,可以避免试验用物品和辅助设备被污染,提高了无菌检查试验结果的准确性,现已在quan球制药行业得到广泛应用。无菌隔离器灭菌的必要性目前无菌隔离器的灭菌通常是采用过氧化氢蒸汽灭菌剂来进行。在隔离器内部集成有过氧化氢发生器,可将高浓度的过氧化氢溶液经发生器转化为气态,均匀分布在隔离器舱体内,在一定浓度及时间的条件下进行灭菌,并在灭菌完成后利用带gao效过滤器的通风系统将舱体内残留的过氧化氢蒸汽排出分解达到Z终的灭菌效果。无菌隔离器灭菌完成后舱体内部环境的微生物负载应达到GMP规定中A级洁净度的要求,且灭菌过程不对物品内及试验样品的微生物有影响。无菌隔离器的系统验证是保证无菌检查所需无菌环境的必要条件,而无菌隔离器的灭菌效果验证更是整个系统验证中尤为重要的验证项目之一。无菌隔离器的灭菌效果评价不仅包括灭菌对物品表面的灭菌效果评价,还包括灭菌对物品及待测样品内部微生物的影响程度评价和灭菌残留物对物品及待测样品微生物的影响程度评价。 苏州防护隔离器品牌