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来源: 发布时间:2023年06月05日

药典标准物质是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质,主要分为“标准品”、“对照品”等,2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。进口标准物质:由国际药典或其他国家药典机构如美国药典(USP)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)等收录并提供的现行批号的标准物质。质量好的,可不经标定直接使用,可作为基准物质标定工作标准物质,但比较昂贵。国家药品标准物质:《中国药典》中有明确定义,可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的单位。标准物质用于校准仪器、评价测量方法或确定物料的量值。41060-16-6

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实验室应该控制并且校准或检定一定数量的仪器以确保所开展的测量的溯源性。但在所有具体必要的环节中做到这一点是非常困难的。此项工作通过使用已建立了溯源性的有证标准物质可被很大程度地简化。标准物质(基体)要求必须尽可能地近似于被测的实际样品,以便对冲基体效应,以此来囊括测量时可能引起误差的所有问题。当然,使用者应当对标准物质和未知样品的测量采用相同的分析测量程序。因此,标准物质的作用与用于其他产业计量实验室的传递标准的作用相同,它允许在一个规定的不确定度范围内开展比较测量工作。有证标准物质也为确定分析测量或工艺测试测量的不确定度提供一种可行的方式。1432063-51-8标准溶液,贮备液浓度一般为1.00mg/1.0m1,或100μg/1.0ml,含酸量为10%。

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标准物质的稳定性是用以描述标准物质特性量值随时间而变化,是指标准物质长时问贮存时,在外界环境条件的影响下,物质物理化学性质和特性量值保持不变的能力。稳定性的定义是:在规定的时间间隔和环境条件下,标准物质的特性量值保持在规定范围内的性质。规定的期限愈长,表明该标准物质稳定性愈好。这个期限被称为标准物质的有效期。在颁布和发售标准物质时,应明确给出标准物质的有效期,这样使用者在规定的有效期内使用该标准物质才可能保证所校准的测量仪器,所评价的测量方法或确定其他材料的特性值准确。

标准品标准物质配置过程的不同的方法:因标准物质自身的物理特性、化学特性及生物学特性不同,加之实验的目的、要求、量级的不同,因此标准物质在配置使用过程中,不同的需求,导致标准物质配置过程也会有不同的方法。一般标准物质采用直接称量法配置:取出要配置的标准物质小瓶放置至其恢复室温,准备称量工具(合适量程的容量瓶、吸管或药匙、纸笔、以及毛刷、卫生纸、打开天平预热);在天平旁边放一张白纸,将标准物质、药匙或吸管、毛刷等称量工具置于白纸上,待5位天平稳定后(一般开机后预热30min),放入10ml干净容量瓶,关闭玻璃门,归零;标准品是国家药品标准不可分割的组成部分。

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标准样品的主要用途有哪些呢?对照品的保质期都比较短,那么我们为了增加其稳定性,那么选用的包装应该具有防潮、避光和抗氧化的功能。一般粉末状以及固态的化学对照品可以根据用户需求装在带盖子,便于多次使用的玻璃瓶当中。液体或易潮解的对照品分装在熔封的玻璃安瓿内。易氧化的对照品可适当的使用氮气进行包装。较为常见的对照品一般都是选择在室温2-8摄氏度,低温下进行保存的,并且还不能够收到阳光的暴晒以及雨水;暴晒过后的对照品容易挥发以及不稳定、受到了雨水的对照品则不稳定、潮湿、甚至不能使用。绿原酸作为一种自由基清理剂及抗氧化剂已被大量的试验证明。13063-54-2

标准物质或标准溶液的管理编号必须同时标记于相应的证书或配制记录上。41060-16-6

检验室负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验后,提出处理意见。销毁应填写“标准品、对照品销毁记录”,内容:品名、规格、数量、编号、申请人、批准人、销毁日期、销毁地点、销毁原因、销毁人、监销人,标准品、对照品销毁由质量管理部部长批准。供试品是由国家药监管理部门的单位制备、标定和供应的,供试品就是样品,是待测品,需要拿到检测数据,是样品经过处理准备进行检测的成分,在药典上叫Test solution。保证供试品质量的重要手段,GLP规范要求供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。41060-16-6

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