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来源: 发布时间:2023年05月11日

保存后的对照品怎么样才算是正常、可以继续使用呢?(1)均匀性。正常的对照品的特性应该是均匀的,即在规定的细分范围内其特性保持不变。如外观等因素。所以长期保存的对照品再次拿出来使用时,我们应该首先观察其的均匀性。(2)稳定性: 对照品的稳定性是指其在受到一定外界环境条件或人为因素的操作下,但是其的物理性质以及化学性质还能够和原来一样,保持不变。通常,对照品的物理性质和化学性质就越为稳定,那么期保质期就越久,这个时间期限就被称为对照品的有效期。常见的对照品一般有效期为3个月-1年左右。绿原酸有哪些功效:有助于维持细胞的年轻与活力,延缓老化现象。285979-79-5

285979-79-5,标准品

标准品的接收:收到标准品后,应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性,及时填 H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注(可填写使用注意事项)、经手人等信息。过期标准品的销毁:负责检查基准标准品是否过期,及时将过期基准标准品转移至带有过期标识的容器中集中销毁。标准品使用注意事项:(1)新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期,应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样情况除外),同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶,标准品使用过程中,已取出的标准品严禁再放回原瓶中。(2) 同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次,使用的时间不应超过1个月, 使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。477873-63-5标准物质和其他计量标准一样,其基本功能是实现复现、保存和传递量值。

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如何选购药典标准物质?在需要严格按照药典方法进行试验的前提下,根据实际用途选择合适类型的标准物质;经费足够的情况下可直接购买中检院或各国药典机构研制的法定标准物质,经费不充裕亦可使用经法定标准物质标定且标定结果符合需求的工作标准物质。如只需要满足某些检测指标比如只需要定性,也可使用其他体系的标准物质/标准样品。轻松区分药典标准物质与其他体系标准品?药典体系对标准物质有独有的分类,比如“对照药材”、“对照提取物”、“中药对照品”、“杂质对照品”等,如是“标准品”“标准物质”此类容易混淆的类别,可通过单位、产品名称、证书内容与其他规范体系的“标准样品”、“标准物质”区分。

选择标准物质时,该考虑哪些因素?特性量的种类及定值方法:某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用,某些标准物质的值有特殊规定,如含结晶水的值,应对证书中该类说明加以注意,防止误选误用。特性量水平:标准物质的特性量水平应与日常测量样品的水平匹配。可接受的不确定度水平:标准物质特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度和正确度限度要求匹配。基体及可能的干扰:标准物质用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法的校准时,基体应与日常测量样品基体尽可能接近。标准品是衡量药品质量的基准。

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标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码,以示存放位置。干燥器置于的柜中,依次排列整齐,并由专人管理。标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的,应及时调整纠正。多雨季节时,保管员要增加检查频次。相对于长期保存的条件,运输过程由于时间比较短,所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。长期保存条件为温和+4度的标准品都可以在常温条件下运输,-20度保存的标准品在运输时可以放入冰袋来降低温度,而-80度保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持一日左右,所以这类型的物质不适合长途运输。标准样品则由全国标准样品技术委员会组织和审查。71831-00-0

只要标准物质证书中规定了小取样量,用于测量的取样量应不小于该小取样量。285979-79-5

标准物质的均匀性检验:不论制备过程中是否经过均匀性初检,凡成批制备并分装成小包装单元的标准物质,必须进行均匀性检验。对于分级分装的标准物质,凡由大包装分装成小包装单元时,都需要进行均匀性检验抽取单元数抽取单元数目对样品总体要有足够的代表性。抽取单元数取决于总体样品的单元数和对样品的均匀程度的了解。当总体样品的单元数较多时,抽取单元数也应相应增多。当已知总体样品均匀性良好时,抽取单元数可适当减少。抽取单元数以及每个样品的重复测量次数还应适合所采用的统计检验要求。当总体单元数少于500时,抽取单元数不少于15个,当总体单元数大于500时,抽取单元数不少于25个。285979-79-5

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