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对照品和标准品是两个不同的概念，在《中国药典》中有明确的定义：对照品是指用于鉴定、检验、含量测定和检定仪器性能校准的标准物质，而标准品是指用于生物制药中生物测定、含量或效价测定的标准物质，以效价单位(u)表示。这两个概念在文献中经常混淆，认为参比物质是标准物质，只是一种物质的两种提法。错误的原因可能是某些药物既有对照品又有标准品。如用微生物法测定头孢菌素克罗效价时时，用液相色谱法或紫外法测定头孢菌素克罗标准品时，使用对照品。当使用非那西丁作为熔点校准物质时，使用熔点标准，当确定含量时，使用参考物质。甚至同一物质的标准品和对照品也可能有不同的规格、校准方法和用途。标准物质不能简单套用物理计量学的溯源性概念。148044-44-4

配制标准溶液应注意几点：标定溶液和配制基准溶液所用试剂为容量分析基准试剂。配制一般溶液所用试剂纯度不低于分析纯。溶液配制中使用的分析天平的砝码、滴定管、容量瓶及移液管等需按计量检定规程要求定期检定。配制溶液所称取的试剂质量，应在所规定的质量±10%以内。标定标准滴定溶液浓度时，单次标定的浓度值与算术平均值之差不应大于算术平均值的0.2%。至少取三次标定结果的算术平均值作为标准滴定溶液的实际浓度。标准滴定溶液和基准溶液的浓度取四位有效数字。101-84-8对某一标准物质或标准溶液的量值是否准确产生怀疑时，建议直接将其从合格状态转换为停用状态。

影响标准物质稳定性的因素及保证物质稳定性的措施：物质的稳定性是有条件的、相对的。标准物质的稳定性受到外界条件的影响，如同体物质在空气中由于风化、吸湿水解、表面发生变化；液体物质长时间保存后溶剂蒸发或产生沉淀，使浓度发生改变，而有机物质易发生霉变现象；对气体和液体标准物质，容器也是影响标准物质稳定性的重要因素，容器的材质和容器内壁的处理方法和工艺对标准物质稳定性都至关重要。实用性强，可在实际工作条件下应用，既可用于校准／检定测量仪器，评价测量方法的准确度，也可用于测量过程的质量评价以及实验室的认证认可与测量仲裁等；

混合对照品或标准品，即使用非其校准方法的对照品或标准品进行含量测定，是药品检验中经常出现但尚未引起重视的问题。虽然同一批次不同校准方法的对照品含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差异会很大。虽然《中国药典》通则明确规定，卫生部发布的对照品只能用于文中规定的分析方法。但是，(1)卫生部提供的对照品说明书不够详细，大多没有对照品的质量要求和校准方法；(2)对标准物质或标准物质的正确使用缺乏了解；(3)日常科研中很难找到相应的对照品；(4)在中国药典文本中，经常存在参比物质混用的问题。通常用于含量测定的标准物质或对照品用于溶出度试验，但含量测定方法与溶出度分析方法不同，容易造成混用。标准溶液非危险品是可以在网络上购买的。

标准物质在计量学中的作用：在化学计量中，除了某些特定的气体分析领域(如机动车尾气测量)以外，至今还没有建立起类似物理计量的体系。这是因为化学计量标准在比较时通常包含二次取样及样品预处理，而物理标准，如两个量块，通常可以直接比较。因此，在化学计量中，来自比较测量的不确定度常常要比物理计量高，结果是使长溯源链失效。目前，化学计量学中被普遍接受的标准物质的分类是“有证标准物质(CRMs)”和“内部标准物质”，内部标准物质是使用者根据需要自制的标准物质的通称。两类标准物质的不同主要体现在验证水平。而不一定是不确定度水平。通过对标准样品的检测，可以对从事监测分析人员的个人能力进行验证。219526-41-7

同样同一批号的标准物质又有不同的标准物质。148044-44-4

一级标准物质，用有效方法或用二种以上不同原理的标准方法以及其他准确可靠的方法定值。1．用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实 验室以同种准确可靠的方法定值；2．准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；3．稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；4．包装形式符合标准物质技术规范的要求。二级标准物质（部门级），是用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，满足一般测量的需要。1．用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；2．准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；3．稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；4．包装形式符合标准物质技术规范的要求。148044-44-4

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