1528745-88-1

源叶中药标准品系列——黄连系列标品根据文献报道，黄连中含有多种化学成分，其中主要成分有：木兰花碱、非洲防己碱、表小檗碱、盐酸药根碱、药根碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、黄连碱、小檗碱、胡黄连苷I、胡黄连苷II、胡黄连苷III、胡黄连苷IV等。 2020版《中国药典***部》中黄连药材的鉴别方法：取本品粉末0.25g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺（3︰3.5︰1︰1.5︰0.5︰1）为展开剂，置用浓氨试液预饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显4个以上相同颜色的荧光斑点；对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 黄连系列B标准品 货号产品名称CAS规格B20882木兰花碱2141-09-5HPLC≥98%标准物质的溯源性是其基本属性。1528745-88-1

源叶中药系列标准品——地黄系列标品 2020版《 中国药典***部》中地黄药材的鉴别方法1.取本品粉末2g，加甲醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取梓醇对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（14:6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 地黄系列标准品货号品名CAS号规格B26136熟地黄对照药材B26250生地黄对照药材B26306地黄叶对照药材B20293地黄苷D81720-08-3HPLC≥98%B22189地黄苦苷元135447-39-1HPLC≥95%B24055地黄苷C81720-07-2HPLC≥93%B28016焦地黄苯乙醇甙A1120444-60-2HPLC≥95%B30091地黄苷67884-12-2HPLC≥98%B50158焦地黄苯乙醇甙B1120406-37-3HPLC≥98%B50598异地黄苷94410-22-7HPLC≥95%B20715类叶升麻苷61276-17-3HPLC≥98%B21678梓醇2415-24-9HPLC≥98%B21571益母草苷52949-83-4HPLC≥98%B21238桃叶珊瑚苷479-98-1HPLC≥98%B24031密力特苷19467-03-9HPLC≥98%17688-29-8特殊要求的溶液应事先做纯水的空白检验。

标准物质均匀性的基本要点：标准物质均匀性是标准物质基本的属性，它是用来描述标准物质特性空间分布特征的。均匀性的定义是：物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态，通过检验具有规定大小的样品，若被测量的特性值均在规定的不确定度范围内，则该标准物质对这一特性来说是均匀的。从这一定义可以看出，不论制备过程中是否经过均匀性初检，凡成批制备并分装成小包单元的标准物质必须进行均匀性检验。对于分级分装的标准物质，凡由大包装分装成小包装单元时，都需要进行均匀性检验

中药标准品的质量控制方法主要包括以下几个方面：1. 来源控制：确保中药标准品来自可靠的供应商，并且对原料的产地、品种、采集时间等进行严格控制，以保证原料的质量和稳定性。2. 制备工艺控制：中药标准品的制备过程应遵循标准化的操作规程，确保生产过程的可控性和重现性。对关键工艺参数进行监控和调整，以保证产品质量的一致性。3. 质量标准建立：制定科学合理的质量标准，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。通过质量标准对中药标准品进行多方面评价，确保其符合预定要求。4. 检验方法：采用适当的检验方法对中药标准品进行质量控制，如薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。这些方法可用于鉴别真伪、检查杂质、测定含量等，以确保产品质量。5. 稳定性考察：对中药标准品进行稳定性考察，包括加速试验、长期试验等。通过观察产品在不同条件下的稳定性表现，为其储存、运输和使用提供科学依据。6. 档案管理：建立完善的中药标准品档案管理制度，记录原料来源、制备工艺、质量标准、检验结果等信息。这有助于追溯产品质量问题，持续改进质量控制方法。标准品是衡量药品质量的基准。

中药标准品在药物生产中具有非常重要的应用。以下是其主要的几个方面的应用：1. 质量控制：中药标准品可以作为药物质量控制的参考标准。通过对药物和中药标准品的成分、结构和活性等进行比较，可以判断药物的品质和纯度，确保药物的一致性和稳定性。2. 药物研发：在药物研发过程中，中药标准品可以作为研究的起点和参考。研究人员可以通过对中药标准品的研究，了解中药的药效成分、作用机制和药理作用等，为新药的研究和开发提供思路和方向。3. 药物生产：中药标准品在药物生产过程中可以作为原料药的参考标准。通过对原料药和中药标准品的比较，可以确保原料药的品质和纯度，保证药物的疗效和安全性。4. 标准化管理：中药标准品可以作为中药行业的标准化管理的工具。通过对中药标准品的制定和推广，可以规范中药行业的生产和管理，提高中药的质量和安全性，促进中药行业的健康发展。在任何特定的一个时间点，该批标准样品的特性标准值则是一致的。1189958-16-4

标准物质或标准溶液的管理编号必须同时标记于相应的证书或配制记录上。1528745-88-1

化学标准品的稳定性和耐用性可能会受到多种因素的影响，以下是一些主要因素：1. 储存条件：不适当的储存条件可能会对化学标准品的稳定性和耐用性产生重大影响。例如，一些标准品可能在高温、高湿或光照条件下会分解或变质。因此，通常需要根据标准品的性质，选择适当的储存温度和湿度，以及避光保存。2. 纯度：化学标准品的纯度也是影响其稳定性和耐用性的重要因素。高纯度的标准品通常具有更好的稳定性和耐用性，因为杂质可能会加速标准品的分解或变质。3. 包装：包装材料的选择和包装方式也可能影响化学标准品的稳定性和耐用性。例如，一些标准品可能需要使用特殊的气体或液体进行保护，以防止其与空气中的氧气或水分发生反应。4. 使用方式：使用化学标准品的方式也可能影响其稳定性和耐用性。例如，频繁开启容器、不正确的取用方式或使用过期的标准品都可能导致其稳定性下降。5. 环境因素：环境因素如温度、湿度、光照、氧气、水分、微生物等也可能对化学标准品的稳定性和耐用性产生影响。例如，一些标准品可能在高温高湿环境下容易吸湿、结块或分解。1528745-88-1