杭州工业实验室设计规范

剧毒药品未实现双人双锁和使用监督制度，有剧毒药品外泄风险。易制毒药品未实现双人双锁，有易制毒药品外泄风险。试剂药品无领用登陆记录，试剂药品管理不到位。试剂贮存与操作间同室，对检验员健康有害。试剂瓶标识信息不足，试剂过期失效不掌控。标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行，量具热涨冷缩，标准溶液无法配准。批量采购或用量大试剂未再检验验证，试剂不合格会造成巨大损失。耗材质量无风险分析评估，耗材质量不合格会造成巨大损失。试剂没分类贮存，有交叉污染风险；试剂室或试剂柜无强排设施，对操作员健康有害。未经实验室管理部门允许不得将外人带进实验室。杭州工业实验室设计规范

国家新版GMP标准的特点：根据国家新版GMP标准，在实验室设计时要强化2个特点，分别是：软件方面的要求、硬件方面的要求。特点1：强化软件方面的要求。体现在3点上，第1点是强化了药品生产质量管理体系的建设;第2点是强化了从业人员的素质要求;第3点是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。特点2：强化硬件方面的要求。也体现在3点上，第1点是调整了无菌制剂的洁净度要求，且增加了对设备设施的要求;第2点是对设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定;第3点是对实验室内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。杭州工业实验室设计规范在实验室内，不得将腐蚀性化学品、毒性化学品、有机过氧化物、易自燃品和放射性物质保存在一起。

实验室洁净室装修设计主要是通过应用洁净技术来实现实验室内的灰尘，含菌浓度，压力以及温湿度来达到实验室洁净要求。洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。国内和国外的空气洁净标准有些不同，我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。国际标准则划分为：1级、2级、3级、4级、5级。实验洁净室一般实施两级隔离，一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现;二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。但由于净化空调需要风量小为了安全起见，风量都按大的估算，一般都要超过规范规定，物别是百级以上，冷热负荷在要求不是很严格的情况可能估算，现在专门有净化空调机组，可以直接利用。一般实验室装备有:超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。

对于生物制药与生物医疗实验室而言，进行实验室设计时必须满足GMP标准，本期行业资讯会介绍国家的新版GMP标准，包括简介、理念、特点这3部分内容，还请大家多多留意。国家新版GMP标准的简介，生物制药与生物医疗实验室设计必须满足GMP标准才行。由于老版的GMP标准(98版)已不适应当下社会，因此国家自2011年3月1日起施行新版GMP标准——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这个新版GMP标准以欧盟的GMP标准为基础，结合国内的实际情况与需求，以WHO2003版为底线制定的。相较于98版，新版GMP标准在管理与技术要求上无疑更加严格，这点在无菌制剂、原料药的生产方面尤为明显。实验室建材设备的选择对实验室装修价格和质量都起着主要作用。

中涂施工；5.2.1依照正确比例将主剂和硬化剂充分混合均匀，迅速送往施工区域。5.2.2采用锯齿将混合好的材料均匀涂抹保持平整。5.2.3中途面化后，视实际情况按上一道工序再涂一次。5.2.4达到下一次施工标准后，方可施工下道工序。5.2.5由于地面坡度小，中途施工时进行找坡。5.3面涂施工5.3.1依照正确比例将主剂和硬化剂充分混合均匀，迅速送往施工区域。5.3.2采用锯齿镘刀将混合好的材料均匀涂抹保持平整，但表面不容许有目视之杂质。5.3.3面涂必须是一次性完工，而且前后相应连续衔接，以免材料表面接近固化而无法流平。不得在实验室饮食、储存食品、饮料等个人生活物品。杭州工业实验室设计规范

在开工前还需要报有关部门审批、办理施工许可证才可进行施工。杭州工业实验室设计规范

个别实验室主要表现在内审计划内容不具体，未能按计划开展内部审核，内审工作没有覆盖管理体系的所有要素和部门，如管理层等。内审人员未取得内审员证，内审检查表缺乏针对性，检查表中检查情况描述过于笼统，对发现的不符合项缺乏原因分析，开出的不符合项避重就轻，实际工作中存在对内部审核中发现的不符合问题未及时进行有效整改。个别实验室管理评审输入不充分，对工作状况的分析不到位，评审报告敷衍了事，无评审结论，针对发现的问题不能制定有效的改进措施以及改进措施结果未得到验证。杭州工业实验室设计规范