并启动温度验证系统记录冻干机内温度变化。(4)在进行在线蒸汽**测试的同时进行生物挑战性测试,用10支湿热**生物指示剂放置于板层中间,**完成后,取出,按说明书条件放置培养箱进行培养,另取1支不经过**的指示剂作为阳性对照。见图1、图2。判定标准:(1)**过程所有温度探头温度应大于121℃。(2)所有探头当中,小F0值应大于12。(3)**所需时间与**曲线时间应一致。(4)阳性对照应呈阳性,经过**的生物指示剂经培养后应为阴性。在线**测试功能与生物挑战性测试结果如表7所示。由表7可以看出,**过程符合温度均大于121℃的要求,各探头F0值均大于12,且生物指示剂全部为阴性,可达到可靠的**效果,冻干机**性能符合要求。04结论通过对真空冷冻干燥机性能确认技术进行测试和研究,证明一系认方法有效,若在测试过程中出现个别项目不合格,需仔细查明原因,找出影响冻干机性能的具体原因,并再次进行测试确认,必要时还可以进行多次测试。真空冷冻干燥机的性能确认方法和测试标准不止以上所述,可通过查找设备自身参数等因素进行适当调整,更换重要设备零件后需对真空冷冻干燥机进行再次确认,以确保各重大变更不会对设备造成严重影响,确保生产出质量合格的产品。真空冷冻干燥,食品干燥的新趋势。辽宁原位硅油型真空冷冻干燥机
冻干是利用溶液经冷冻冻结在低温低压的条件下,从冻结状态不经过液态直接升华,去除掉水分完成干燥的一个过程,可以使冻干后的*品保持原有的理化性质和*物活性,且其有效成分损失很少。冻干后的产品由于自身的疏松结构,可以遇水复溶,具有含水量极低的特性,可以长期保存。根据2010新版GMP要求,产品的生产工艺及关键设施、设备应当按照验证方案进行验证,而冻干机的性能则会影响产品的质量,如产品的性状、水分等。对冻干机的相关功能进行确认,可以确保冻干机能够按照既定的冻干工艺进行运行,保证*品冻干过程的稳定性,使制成的冻干粉针剂能有效地防止水溶液不稳定造成*物的降解,冷冻干燥后其真空状态能有效消除氧气对*品的氧化作用,从而改善*品的贮藏稳定性。01冻干机箱体结构和内部系统组成冻干机箱底结构组成冻干机的箱体结构一般由以下结构组成:箱体、箱门、隔板、冷阱和主阀。冻干机内部系统组成冻干机的内部系统由液压系统、气动系统、热媒循环系统、制冷系统、真空系统、通气系统、CIP系统、SIP系统、排水及水环泵干燥系统和控制系统组成。(1)液压系统:用于箱门、隔板和主阀等液压控制和运动。(2)气动系统:包括一系列启动阀门。。 河北食品真空冷冻干燥机环保防腐真空冷冻干燥,食品干燥的创新技术。
一、真空冷冻干燥的定义与***制品经完全冻结,并在一定的真空条件下使冰晶升华,从而达到低温脱水的目的,此过程即称为冷冻干燥(Freeze-drying),简称冻干。冻干的固体物质由于微小的冰晶体的升华而呈现多孔结构,并保持原先冻结时的体积,加水后极易溶解而复原,制品在升华过程中温度保持在较低温度状态下(一般低于-250℃),因而对于那些不耐热的物质,诸如酶、、核酸、血液和免*制品等的干燥尤为适宜。干燥的结果能排出95~99%以上的水份,有利于制品的长期保存。制品干燥过程是在真空条件下进行的,故不易氧化。针对部分生化**的化学、物理、生物的不稳定性,冻干已被实践证明是一种非常有效的手段。随着生化**与生物制剂的迅速发展,冻干技术将越来越显示其重要性与优越性。二、医用冷冻干燥机的结构与功能简介医用冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵加热/冷却装置等。制品的冻干是在干燥箱中进行,干燥箱内搁板采用不锈钢板制成,内有媒体导管分布其中,可对制品进行冷却或热,干燥箱的后面装有真空传感器,它将真空度转变成电讯号,箱门四周镶嵌有密封橡胶圈。
真空冷冻干燥机的操作使用方法及注意事项?真空冷冻干燥机的操作使用方法及注意事项?冷冻干燥机的使用方法步骤/方法冷冻干燥机使用前,先将准备干燥的物品置于低温冰箱或液氮中,使物品完全冰冻结实,方可进行冷冻干燥。主机与真空泵之间由真空管连接,连接处采用**标准...冷冻干燥机的使用方法步骤/方法冷冻干燥机使用前,先将准备干燥的物品置于低温冰箱或液氮中,使物品完全冰冻结实,方可进行冷冻干燥。主机与真空泵之间由真空管连接,连接处采用**标准卡箍。卡箍内含一只密封橡胶圈,连接前可在橡胶圈上涂抹适量真空脂,再用卡箍卡紧。主机的右侧板上设有真空泵的电源插座,将真空泵的电源线连接好。检查真空泵,确认已加注真空泵油,不可无油运转。油面不得低于油镜中线。主机冷阱上方的“O”型密封橡胶圈应保持清洁,*次使用时,可薄薄涂上一层真空脂,有机玻璃罩置于橡胶圈上,轻轻旋转几下,有利于密封注意事项1、操作过程中切勿频繁开关,如因操作失误造成制冷机停止运转,不能立即启动,至少等20分钟后方可再次启动,以免损坏制冷机。2、每次冷冻干燥后,冷阱盘管上的冰化成水后,用毛巾干净冻干结束旋开“充气阀”向冷阱充气时,一定要慢,以免冲坏真空计。不同的物料对冷冻干燥机的要求不同。
记录抽真空至真空度为10Pa的时间。(3)继续进行抽真空,并记录极限真空度。判定标准:(1)当冷凝器到达-45℃时,真空度从大气压抽到10Pa,所需要的时间≤30min。(2)极限真空度值≤1Pa。抽气所需时间与极限真空测试结果如表4所示。由表4可以看出,冻干机抽气用时26min,符合抽气时间小于30min的要求,极限真空小于1Pa,该确认方法可真实反映冻干机抽真空性能良好。系统真空泄漏率测试当冻干机进行抽真空时,若系统有泄漏,将会影响产品冻干效果,对系统进行真空泄漏率测试,可以考察冻干机整体的泄漏状况,测试步骤如下:(1)对冷凝器进行降温,使其降温至-40℃以下。(2)当冻干箱加热至40℃以上时,开启真空泵进行抽真空,使真空度到达极限真空,并停止抽真空,关闭中隔阀进行保压,记录开始时间和真空度。(3)待30min后,记录冻干箱真空度,并按照公式计算真空泄漏率。系统真空泄漏率计算公式:Q=△P×V/tPa·m3/s;Q:泄漏率;△P:压差(P2-P1);V:箱体容积;t:所需时间;P2:30min后箱内真空度。判定标准:真空泄漏率应≤Pa·m3/s。系统真空泄漏率测试结果如表5所示。由表5可以看出,系统真空泄漏率喂Pa·m3/s,远小于规定的Pa·m3/s。 温度控制:合理的温度控制是冷冻干燥的关键。辽宁电加热真空冷冻干燥机环保防腐
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使用环境-设备的使用环境也会对其使用寿命产生影响。
在干燥、清洁、通风良好的环境中使用,可减少设备受到的腐蚀和污染,延长其使用寿命。避免设备暴露在潮湿、高温、多尘或有腐蚀性气体的环境中。-稳定的电源供应和合适的安装位置也有助于设备的正常运行和延长使用寿命。确保设备接地良好,避免电气故障对设备造成损坏。
使用频率和强度-频繁和**度的使用会加速设备的磨损和老化,缩短其使用寿命。合理安排设备的使用时间和工作量,避免过度使用。例如,对于连续运行的设备,可以考虑增加备用设备,以便在需要维护或维修时进行轮换使用。-对于一些特殊的应用场景,如高负荷的工业生产或长时间的科研实验,可能需要选择更高规格的设备或采取额外的维护措施,以确保设备的可靠性和使用寿命。
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