国家药品监督管理局已经发文：2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。宿迁GMP咨询认证管理
在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计画、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以保证产成品和上市药品的质量。南京新版GMP咨询顾问内部GMP管理不规范，流程设计不清晰，无法为系统提供准确的基础数据，会导致指令的缺失。
在硬体要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了线上监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。
随着新版GMP出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。GMP咨询可以协助企业选择净化工程及设备厂家、协助企业进行符合GMP要求的施工质量监督。
《药品管理法》第四十二条将符合药品生产质量管理规范（GMP）要求纳入药品生产企业开办的基本条件，并改GMP咨询认证为GMP检查，实现了“两证合一”。取消药品GMP咨询认证，并不表示国家药品监管部门降低了对药品生产企业的标准和要求。新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）第二十六条规定：“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”取消GMP咨询认证不等于取消GMP检查。GMP提供了医疗器材生产和质量管制的基本准则。宿迁GMP咨询认证管理
GMP咨询可以根据GMP的要求和企业的实际情况提出GMP文件目录初稿、对企业软件编写人员进行培训。宿迁GMP咨询认证管理
《生产办法》对GMP检查的要求《生产办法》第三十一条规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。”该规定对企业持续符合GMP规定提出了更高标准，也对药品生产监管工作提出了更高要求，即监管部门要切实加强药品上市后的动态监管，将五年一次的GMP咨询认证检查改为随时对GMP执行情况进行检查；要创新监管方式，通过上市前检查、许可检查、上市后检查、行政处罚等措施，监督企业将GMP贯穿于药品生产全过程。宿迁GMP咨询认证管理
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