GMP咨询是质量管理在制药行业的体现，产品质量咨询的种类按质量咨询的责任不同，可分为自我咨询、使用方咨询、第三方咨询。按咨询内容不同，可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。药品关系人命安危，因此药品咨询属于安全咨询，是属于一种强制性的咨询。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合标准系列修改而成的标准。而在国外有些执行着美国FDA咨询的标准，我国也有些单位通过了美国FDA咨询。国际咨询的意义本身就是不光要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。GMP咨询是质量管理在制药行业的体现。江苏国际GMP咨询多少钱
咨询GMP得知TQC和GMP的关系中，TQC是质量管理，GMP是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全”字，GMP则是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。QA和QC有什么区别？QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。协助企业进行GMP培训、与企业共同制定GMP培训计划、与企业共同对员工进行GMP要求的培训、协助企业对员工进行考试，建立员工的个人培训档案。医疗器械GMP咨询价格GMP咨询可以根据GMP的要求和企业的实际情况提出GMP文件目录初稿、对企业软件编写人员进行培训。
《药品管理法》第四十二条将符合药品生产质量管理规范（GMP）要求纳入药品生产企业开办的基本条件，并改GMP咨询认证为GMP检查，实现了“两证合一”。取消药品GMP咨询认证，并不表示国家药品监管部门降低了对药品生产企业的标准和要求。新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）第二十六条规定：“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”取消GMP咨询认证不等于取消GMP检查。
《生产办法》第五十五条规定，省、自治区、直辖市药品监管部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次，如对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年开展不少于一次GMP符合性检查等。还可结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。从此条规定来看，《生产办法》实施后，监管部门对企业的GMP检查更加严格，并从原来的主动申请认证转变为现在的被动检查。GMP咨询按咨询内容不同，可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。
GMP咨询：验证工作、协助企业建立验证小组、对验证小组成员进行培训、确定企业验证内容、协助企业制订验证方案，指导验证小组组织实施验证工作、审核、修改验证报告。申报资料：提供申报资料的要求和格式样本、指导编写申报资料、审核、修改企业编制的申报资料、与企业共同确定申报资料、申报资料制作。自检与迎检、协助企业进行自检、进行GMP咨询认证的模拟检查、协助企业编写汇报材料内容，制作汇报材料演示版、协助企业进行迎检准备与迎检。GMP咨询要请有资历的第二方汇同本企业**进行整体策划、评估，制订出适合规范的质量管理手册。医疗器械GMP咨询价格
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GMP术语名词解释。质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。FO值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。洁净服：在洁净区使用的工作服，具有防静电、不吸尘的特点。静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。江苏国际GMP咨询多少钱
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