您好,欢迎访问

商机详情 -

石家庄医药GMP咨询招标

来源: 发布时间:2023年04月12日

GMP咨询是质量管理在制药行业的体现,产品质量咨询的种类按质量咨询的责任不同,可分为自我咨询、使用方咨询、第三方咨询。按咨询内容不同,可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。药品关系人命安危,因此药品咨询属于安全咨询,是属于一种强制性的咨询。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合标准系列修改而成的标准。而在国外有些执行着美国FDA咨询的标准,我国也有些单位通过了美国FDA咨询。国际咨询的意义本身就是不光要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。GMP咨询可以与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件。石家庄医药GMP咨询招标

根据GMP咨询得知GMP对药品生产环境、区域的要求包括:药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。洁净区的光照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(差压计)。石家庄医药GMP咨询招标药品GMP咨询认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

对全体员工进行GMP宣传教育,将GMP制度化、经常化在药品生产中人员是很主要的和决定性的因素。所有员工必须不断地接受培训,员工培训应成为一项有计划的经常性工作。通过培训加强提高领导干部、管理人员,专业技术人员、生产工人对药品生产的质量意识。在GMP管理的实施中,一个明显的特点是在实际工作中推行标准操作规程SOP管理,即在药品生产过程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行,这样,不但可以提高工作效率,而且可以避免因人为原因造成工作失误影响药品质量。在设备管理中推行SOP管理,可以达到同样的效果。一方面,在设备日常管理工作中可以规范工作方法,便于跟踪管理。另一方面,在设备的生产运行过程中可以规范工人的操作,提高操作技能。

GMP咨询:验证工作、协助企业建立验证小组、对验证小组成员进行培训、确定企业验证内容、协助企业制订验证方案,指导验证小组组织实施验证工作、审核、修改验证报告。申报资料:提供申报资料的要求和格式样本、指导编写申报资料、审核、修改企业编制的申报资料、与企业共同确定申报资料、申报资料制作。自检与迎检、协助企业进行自检、进行GMP咨询认证的模拟检查、协助企业编写汇报材料内容,制作汇报材料演示版、协助企业进行迎检准备与迎检。GMP咨询能够考查现有组织机构和人员组成、按GMP认证要求提出机构调整建议。

在GMP之前需要进行咨询,比如中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。新版GMP咨询认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。GMP咨询可以指导企业的编写人员文件目录初稿编制GMP文件,形成文件初稿。江苏一站式GMP咨询

GMP咨询按咨询内容不同,可分为质量咨询、体系咨询、安全咨询。石家庄医药GMP咨询招标

为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而保证所生产药品质量。药品包装材料分类:药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。石家庄医药GMP咨询招标

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司坐落于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室,是集设计、开发、生产、销售、售后服务于一体,医药健康的服务型企业。公司在行业内发展多年,持续为用户提供整套GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)的解决方案。公司主要产品有GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)等,公司工程技术人员、行政管理人员、产品制造及售后服务人员均有多年行业经验。并与上下游企业保持密切的合作关系。石家庄凯瑞德医药集中了一批经验丰富的技术及管理专业人才,能为客户提供良好的售前、售中及售后服务,并能根据用户需求,定制产品和配套整体解决方案。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司以先进工艺为基础、以产品质量为根本、以技术创新为动力,开发并推出多项具有竞争力的GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)产品,确保了在GMP咨询,认证(药品海外注册),检测(药品检测)市场的优势。

标签: 检测
推荐商机