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上海医药委托检测要点

来源: 发布时间:2023年04月04日

各类药包材密封性检测是必不可少,医药行业需要测试包装密封性的药品有很多,常见的有如下三大类:密闭容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形状、任何材质、任何尺寸的密闭容器。泡罩包装:粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的样品。冲剂包装、小剂量药粉等顶空极小的包装。此外,还有医疗器械方面的无菌产品、蒸煮袋等等。当下,随着医药产业从满足基本需求阶段向谋求高质量阶段的发展过程中,在传统包装之外,市场上开始呼吁一些更稳定更安全、性能更加优越、更能保障药品有效期、更加环保、创新型的包装材料。作为多年来从事药品包装检测的第三方机构,也将不断结合药品包装材料的发展特色,提供科学、高质的药品包装检测,推进药品包装的持续良好发展之路。自动灯检的优点顾名思义,人工灯检依赖于人的能力,把受到污染的产品予以剔除。上海医药委托检测要点

因为药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料和生产工艺的差异,造成不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用。要保证药品的稳定性,因此直接影响用药的安全性的是药用包装材料。药品的一部分是直接接触药品的包装材料、容器,特别是药物制剂中,一些剂型本身的存在就是依附包装的(如气雾剂等)。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,对药物稳定性的影响必须充分评价,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做兼容性试验。石家庄药品包材检测项目医药行业需要测试包装密封性的药品有很多。

药包材和药品兼容性试验的原则:药物在选择药包材材料、容器时,应该先考虑其保护功能,然后考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。在评价之前药包材与药物应符合有关标准。药包材和药物兼容性试验应该在以下几个方面考虑:形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性。包装单元形成时,能适合特定的包装设备。包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目。药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)同一包装单元中至末次使用保证药物的一致性。对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。所有试验都应根据具体的包装形式和药物,设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。所有样品均为上市包装。所有试验均应至少取不同的批号。

药品检测需要检查pH值重、金属检查、、氯化物、硫酸盐检查、砷盐、干燥失重、炽灼残渣。药物的理化性质是指物理和化学性质。物理性质是指药物溶解度,熔点,挥发性,吸湿和分化等;化学性质是指氧化,还原,分解化学反应特征。药物脂溶性水溶性,会影响药物吸收,分布,代谢,排泄;化学稳定性,影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关。检测包括颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状。药包材检测仪器关乎人们用药安全性,必须准确严谨。

药包材检测内容:阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能两类。通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。密封性能是指包装袋密封的可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性,防止因为产品密封性能不好,而导致泄漏、污染、变质等问题。摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性,以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装,满足产品高速包装发展的需求。药包检测要注意特殊标志:储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色。石家庄药品包材检测项目

微生物限度检测中霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。上海医药委托检测要点

据了解,相关标准对药品包装及材料检测与控制的指标主要有阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。相关的药包材检测仪器有安瓿瓶折断力测试仪、医药包装撕拉力测试仪、圆跳动测试仪、壁厚测厚仪、药用铝箔耐破度测试仪、偏光应力仪、玻璃瓶耐内压测试仪、玻璃瓶耐热冲击试验仪。近年来,随着技术的不断进步,我国药包材检测仪器技术也得到明显提升。紧跟国家药包材政策,很多企业致力于药包材检测,不断对检测仪器进行升级、更新、换代,为医药行业提供整体解决方案,以适应市场需求,这其中不乏各种先进仪器的诞生。上海医药委托检测要点

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