GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。所以GMP认证在药品中是一个非常重要的存在，关于GMP认证的过程目前在我国也是比较严格的，所以推荐选择相关服务注册机构比较好，这样企业就可以省时省力。了解GMP注册的“软、硬件”符合情况；根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论。上海药品进口注册标准
对于I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械，这些产品只要做FDA企业和产品注册就行，不需要对产品进行认证，此流程一般简称FDA注册。FDA注册的流程一般比较便捷：Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册，需要FDA认证，因为这些产品，需要对产品进行各种测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的各种要求。FDA认证十分严格，一般需要3到6个月左右的时间来准备：例如口罩即属于医疗器械类，普通防护口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国都需要办理FDA注册。石家庄药品注册中心GMP注册帮助客户做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作，通过现场检查。
根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免510K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，必须先支付美国年金费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有10个月基本都不可能。
注册核查分为药品注册研制现场核查（以下简称研制现场核查）和药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）。研制现场核查强调检查药品研制合规性、数据可靠性，核实药品注册申请的研制情况，审查原始记录和数据，确认申报资料真实性、一致性。生产现场核查强调核实药品注册申请的商业规模生产工艺验证、样品生产过程等，确认其是否与申报的或者核定的原辅料及包装材料来源、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合，相关商业规模生产过程的数据可靠性以及是否具备商业化生产条件。GMP注册之前要做现场考察，了解现状、了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求。
为保证注册核查任务在规定时限内完成，《核查程序》规定了从注册核查启动点至组织安排核查时限为80日（其中包括申请人确认生产核查时限20日），核查中心审核核查情况、提出核查结果时限为核查结束后40日。对优先审评品种，药品审评中心在药品注册申请受理后25日内通知核查中心和申请人进行注册核查，申请人确认生产核查时限为15日。注册核查工作时限原则上为120日，纳入优先审评审批程序的品种，注册核查工作时限为80日。核查组织模式具有多样性，在核查过程中，核查中心可根据药品审评中心提出的核查要求，同时结合品种特点、核查对象特点和注册风险等级等因素，采取多种模式和方法组织核查。在拿到K号或PMA申请批准后，才可以进行企业注册。上海注册
FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。上海药品进口注册标准
GMP注册之前要做现场考察，了解现状、了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求；了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况；了解GMP的“软、硬件”符合情况；根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定申请项目的政策和策略；GMP现场符合性检查标准与目标：以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善，帮助客户做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作，通过现场检查。协助启动GMP现场检查；以GMP法规和指南为标准，帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。上海药品进口注册标准
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司成立于2008-04-03，是一家专注于GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）的高新技术企业，公司位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室。公司经常与行业内技术专家交流学习，研发出更好的产品给用户使用。公司现在主要提供GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等业务，从业人员均有GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）行内多年经验。公司员工技术娴熟、责任心强。公司秉承客户是上帝的原则，急客户所急，想客户所想，热情服务。公司会针对不同客户的要求，不断研发和开发适合市场需求、客户需求的产品。公司产品应用领域广，实用性强，得到GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）客户支持和信赖。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司以诚信为原则，以安全、便利为基础，以优惠价格为GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）的客户提供贴心服务，努力赢得客户的认可和支持，欢迎新老客户来我们公司参观。