产品描述是注册中重要的一个介绍，整个综述就是向审评老师介绍我们的产品，通的要求就是要描述产品的工作原理，作用机理，结构组成，主要的功能及材料，以及它区别于其它同类产品的特征性内容，必要时提供图示来进行说明。工作原理和作用机理，有源与无源产品其实都是一样的的要求，就是你要把产品工作原理说清楚，审评老师是要看到产品的一个特征，所以在工作原理、作用机理方面大家能够有针对性的去描写，把产品的一个具体的情况去描述清楚，不要一句话概括了，也要区分一下工作原理和作用机理，它们是两个不同的概念，比如说我们的一个高频手术设备要报备的话，产生高频电流是一个工作原理，但高频电流作用到细胞之上进行一些比如碳化等等，这种就属于作用机理了，所以要把工作原理和作用机理区分开。GMP注册之前要做现场考察，了解现状、了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求。韩国药品注册服务
FDA全称FoodandDrugAdministration，是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，医疗设备，放射产品，食品和化妆品的安全的认证。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级很高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。美国境外厂家需要授权美国境内代理人进行FDA相关申报注册。石家庄药包材注册企业FDA注册成功后会有三个号码。
实施注册管理的药包材产品种类，并对药包材生产流通环节进行抽查。2015版药包材标准更是在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升，对进一步推动我国药包材标准体系建设，提高药包材和药品质量，促进药包材产业发展，保障公众用药安全有效等方面具有积极意义。药包材是否合格，质量有没有保证，这不光需要厂家严格按照标准生产，而且检测过程也是不容忽视的环节。在药包材检测过程中，药包材检测仪器担当着重要的角色。有业内人士说，药包材检测仪器关乎人们用药安全性，必须准确严谨。
申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明档。外文资料应当按照要求提供中文译本。国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；抗病毒及用于诊断，罕见病等的新药；尚无有效手段的疾病的新药。医疗器械产品如果想在美国上市，要经过美国FDA注册。
FDA注册的常见误区：FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，不存在做了FDA。美国FDA注册号申请流程：申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；发送付款通知；申请方支付注册款项；向FDA办理注册；申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）技术初审申报受理、DMF资料审阅、FDA检查、FDA签发“批准信。医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。韩国药品注册服务
申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。韩国药品注册服务
简单来说，TGA是澳大利亚医疗用品管理局的简称，TGA是隶属于澳大利亚健康和老龄部下的一个部门，负责开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的商品符合其标准。在之前的推文当中，从宏观数据上一起分析了TGA的各类检查数据。TGA认证简单来讲分为：GMP清关（GMPclearance）编辑注册档、通过Sponsor进行电子登记、资费、获得登记号、接受随机的和目标性检查。GMPclearance，这里的GMP清关其实就是我们说的GMP互认审查过程，但是由于中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，因此一般要先通过澳大利亚的官方现场检查而获得其直接认可。Sponsor是指澳大利亚的代理人（申请人/保荐人），只有通过澳大利亚的代理人才能提出申请（产品及GMP检查）。对于进口药来说，Sponsor就是进口商。进行补充药物登记时，在取得登记号后，澳洲官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。档评审的重点是产品是否符合补充药物的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，以及质量标准能否有效控制质量。韩国药品注册服务
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司依托可靠的品质，旗下品牌石家庄凯瑞德医药以高质量的服务获得广大受众的青睐。业务涵盖了GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等诸多领域，尤其GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）中具有强劲优势，完成了一大批具特色和时代特征的医药健康项目；同时在设计原创、科技创新、标准规范等方面推动行业发展。我们强化内部资源整合与业务协同，致力于GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等实现一体化，建立了成熟的GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）运营及风险管理体系，累积了丰富的医药健康行业管理经验，拥有一大批专业人才。石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司业务范围涉及医药技术的研究、开发、推广、咨询、检验检测，组织展览展示活动。 公司实验室2010年正式投入使用，分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全，可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究，及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为较早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握，申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司，首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人，100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上，其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言，仿制药面临挑战，原料药主要集中在杂质评价及控制，制剂主要是方法空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足，凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案，建有大型辅料应用数据库。等多个环节，在国内医药健康行业拥有综合优势。在GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）等领域完成了众多可靠项目。