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日本药品检测认证

来源: 发布时间:2023年02月20日

药品检测需要检查pH值重、金属检查、、氯化物、硫酸盐检查、砷盐、干燥失重、炽灼残渣。药物的理化性质是指物理和化学性质。物理性质是指药物溶解度,熔点,挥发性,吸湿和分化等;化学性质是指氧化,还原,分解化学反应特征。药物脂溶性水溶性,会影响药物吸收,分布,代谢,排泄;化学稳定性,影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关。检测包括颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状。药包检测需要检测颜色:深浅、浓淡、均匀程度。日本药品检测认证

药品外观质量检查制度:标签内容清晰可辨,批文、批号、生产厂家等齐全。注射剂:溶液澄明,无异物,无结晶,颜色正常,瓶身无破损,无疵点;小针剂无漏气,大输液不松盖。片剂:无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。溶液剂:应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。散剂、冲剂:应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。霜剂、软膏剂:色泽无变化,无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。其它药品要根据其理化性质,作相应的外观检查。外观检查发现有疑问时,应暂停使用,必要时送药检部门检定,待核实确认合格后,方可使用。除特殊原因外,要按照药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。即按照国家药品监督管理局批准的国家食品药品监督管理局药品注册批件、国家药品标准颁布件、修订件或(修订)颁布件等所附的药品标准执行。生物检测方法微生物限度检测法系检测非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。

药包材检测内容:药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中,若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品,将会危害人们的身体健康,因此必须对溶剂残留量进行检测。药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀,会影响到阻隔性、拉伸强度等性能。瓶类包装是药品常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小,是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。通过对该项目的检测可以对包装袋、瓶、罐等中包装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例作出评价,从而指导生产、保证产品货架期质量。

根据新版GMP要求,药厂要对进厂所用的辅料及包材进行质量确认和必要的检测,再加上2015版中国药典将药包材纳入药品的一部分,因此,药厂有必要对包材进行质量检验和控制。而在这个检测过程中,药包材检测仪器越准确,效率越高,则能更好的服务于药企对药包材的检测,提高药企生产效率,确保人民用药安全。“提高药包材检测仪器精确度和检测效率是我们的天职,我们需要不断进行技术创新,努力将设备做精做好,为人民用药安全提供良好的保障!”相关标准对药品包装及材料检测与控制的指标主要有阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度。

包埋也称包裹作用,在片剂中较常见。药物小分子通过物理力与辅料表面大分子结合,可得到均一混合物以保证剂量均匀度,但辅料对药物的包裹力过大,会阻碍药物释放。预胶化淀粉有强大的膨胀能力,可提高难溶性的溶出和释放速度,同时其胶凝能力可将药物包裹于辅料中而影响释放,当胶凝速度大于膨胀速度时,药物的体内生物利用度明显降低。对亲脂性在使用羟丙基甲基纤维素和聚氧化乙烯作为辅料时常发生此现象。物理作用可干扰制剂的测定。吸附和包埋作用过强,药物难以从辅料表面解吸附或包裹在辅料中不能释放,阻碍药物溶解于溶剂中,导致含量测定和回收率结果偏低,不利于质量控制。故在建立质量分析方法时,应考虑药物可能与辅料发生的物理作用,选择适宜的样品制备条件、操作步骤、提取溶剂等。通过对真空室抽真空,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定试样的密封性能。上海药物检测系统

微生物限度检测项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。日本药品检测认证

根据药典要求,除注射剂和输液剂进行无菌检查外,其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查,同时规定不得有控制菌的存在。非无菌产品(制剂)上市销售前,需在食品药品监督管理局备案,并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。日本药品检测认证

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