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无锡cos认证作用

来源: 发布时间:2022年12月18日

国家药监局刚发布的《药品检查管理办法(试行)》,附则规定《药品经营质量管理规范认证管理办法》废止,意味着,从法律到部门规章层面,不再有GMP认证的相关规定,即取消了GMP认证。但取消了GMP认证,并不等同于取消了GMP。因为《药品生产质量管理规范》并未废止,仍在施行。而在《药品检查管理办法(试行)》中也明确规定了,企业在申请药品生产许可证时,要按照GMP的要求进行现场检查,企业在换证、新建、改扩建时,仍然要进行GMP检查。总之,取消GMP认证,只是将GMP由认证改为申请,并非取消GMP,企业仍然要按照GMP的相关要求做好质量管理。省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。无锡cos认证作用

中国GMP只规定必要的检验程序,美国的cGMP里,对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽,很大限度地避免了药品在各个阶段,特别是在原料药阶段的混淆和污染,从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲,cGMP侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此,与其说实施CGMP是提高生产管理水平,倒不如说是改变生产管理观念更为准确。我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”,还是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场,就必须从生产管理上与国际接轨,才能获得市场的认可。江苏cos认证机构国家药品监督管理局是表示国家对药品单独地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。

2019年版的药品管理法,在药品生产一章中规定,从事药品生产应当有保证药品质量的规章制度,并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。而在之前2015版的药品管理法中的相关规定为:药品生产企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。通过对比新旧药品管理法可以发现,新法并未规定开办药品生产企业需要进行GMP认证,但不可以理解为GMP认证已经取消了,可以认为新法为GMP认证的取消进行了一定的铺垫,毕竟,除了法律还有行政法规、部门规章需要遵守,而此时,相关部门的规定并未改变,主要是指原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》仍在施行,并未废止。

GMP认证检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。

产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不光要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。《药品GMP证书》有效期一般为5年。江苏cos认证机构

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申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,将会不受理其仿制药品生产申请。申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,将不予核发其相应的药品生产批准文号。凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托生产。药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。无锡cos认证作用

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