申报单位填写新药临床研究申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。将申请批件发送申报单位等。药品注册流程如下：申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品。泰州欧盟药品注册
药品和化妆品法案（FD＆C法案）第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。此外，外国机构必须在注册时指明美国代理商和进口商。需要，后期需要审厂，不是注册完就要求，可能是几年后，根据FDA机构的通知。药品分工厂和品牌商，工厂要做工厂注册和产品登记，品牌商做自己品牌名下的产品登记。贸易商如果既不是工厂，也不是品牌商，那就没有注册要求。除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。将产品引入商业分销后5天内需要注册。石家庄药品注册注册服务费一般情况下，FDA注册周期为1-2周。
在很多国家都有着自己的关于食品药品的监察机构，比如大家常知的美国FDA认证，欧盟的CE认证，这些都是比较常知的。那么我们国家也有吗？是有的，我们国家的认证机构叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我国的各类药品，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、生物制品、确诊药品、医疗器械、卫生资料等）的研讨、出产、流通、使用进行行政监督和技术监督；担任食品、保健品、化妆品安全办理的归纳监督。成立以来，以严格的标准为国内市场检验了一批又一批合法安全的商品。受到了消费者的信赖。CFDA认证需要准备的资料：产品名称、类型、标准出产企业名称、注册地址、出产地址、联系方式《医疗器械出产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）产品标准编号产品的功能、首要结构、适用范围禁忌症、注意事项以及其他需要警示或许提示的内容，医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解说，装置和使用阐明，产品维护和保养方法，特别储存条件、方法，期限使用的产品，应当标明有效期限，产品标准中规定的应当在阐明书中标明的其他内容。
对510k注册档所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510k号码；目录，即510k档中所含全部资料的清单(包括附件)；真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本；器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名；注册号码，如企业在递交510k时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；实质相等性比较(SE)；510k摘要或声明；产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；生物兼容性；色素添加剂(如适用)；软件验证(如适用)；灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。美国境外厂家需要授权美国境内代理人进行FDA相关申报注册。
药品GMP指南丛书对帮助生产企业更好学习、理解、实施药品GMP发挥了积极作用，同时也成为药品GMP检查员的学习教材。今年距首版药品GMP指南丛书出版已经整整10年，十年来，中国医药工业整体水平大幅提升，质量体系建设不断完善，新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、多项GMP附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件颁布实施，对药品生产企业提出了新的要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料，也应与时俱进，不断更新以适应法规要求，并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。随着NMPA成为ICH管委会成员，我国NRA评估进入第三阶段，申请加入PIC/S组织提上日程，特别是近十年来国际药品监管要求不断提高，产业界对于GMP实施的指导需求更加迫切。重新启动药品GMP指南丛书修订，是加速药品监管国际化进程的必然需求，是推进我国加入PIC/S组织的重要内容，更是贯彻“四个严”要求，落实国家加强药品监管能力建设要求的具体措施。术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售。徐州510K登记注册服务
新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。泰州欧盟药品注册
按照应对工作领导小组部署和联防联控机制会议要求，为深化国际防控合作，加强医疗物资出口质量的监管，商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。3月1日以来，海关总署共验放出口主要防控物资价值102亿。在中国，质量认证大致分成两大类，一类是强制性认证，一类是自愿性认证。医用口罩、防护服、呼吸机，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。泰州欧盟药品注册
石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司是以提供GMP咨询，认证（药品海外注册），检测（药品检测）为主的私营有限责任公司，公司位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1单元1703室，成立于2008-04-03，迄今已经成长为医药健康行业内同类型企业的佼佼者。凯瑞德医药致力于构建医药健康自主创新的竞争力，产品已销往多个国家和地区，被国内外众多企业和客户所认可。