产品描述是注册中重要的一个介绍，整个综述就是向审评老师介绍我们的产品，通的要求就是要描述产品的工作原理，作用机理，结构组成，主要的功能及材料，以及它区别于其它同类产品的特征性内容，必要时提供图示来进行说明。工作原理和作用机理，有源与无源产品其实都是一样的的要求，就是你要把产品工作原理说清楚，审评老师是要看到产品的一个特征，所以在工作原理、作用机理方面大家能够有针对性的去描写，把产品的一个具体的情况去描述清楚，不要一句话概括了，也要区分一下工作原理和作用机理，它们是两个不同的概念，比如说我们的一个高频手术设备要报备的话，产生高频电流是一个工作原理，但高频电流作用到细胞之上进行一些比如碳化等等，这种就属于作用机理了，所以要把工作原理和作用机理区分开。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。南京仿制药注册规范
现在网上也有谈美国FDA的美国510k注册，实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是对于的注册管理。国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军就“欧盟CE证书可以花钱买到”的相关问题表示，市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。以去年为例，查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%，其中5家问题严重，被撤销资质。另外，2家国外的认证机构在中国没有经过批准，就非法开展认证活动，也在网上进行了警示公告。生物制品注册周期GMP注册可以指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善。
药品GMP指南丛书对帮助生产企业更好学习、理解、实施药品GMP发挥了积极作用，同时也成为药品GMP检查员的学习教材。今年距首版药品GMP指南丛书出版已经整整10年，十年来，中国医药工业整体水平大幅提升，质量体系建设不断完善，新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》、多项GMP附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件颁布实施，对药品生产企业提出了新的要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料，也应与时俱进，不断更新以适应法规要求，并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。随着NMPA成为ICH管委会成员，我国NRA评估进入第三阶段，申请加入PIC/S组织提上日程，特别是近十年来国际药品监管要求不断提高，产业界对于GMP实施的指导需求更加迫切。重新启动药品GMP指南丛书修订，是加速药品监管国际化进程的必然需求，是推进我国加入PIC/S组织的重要内容，更是贯彻“四个严”要求，落实国家加强药品监管能力建设要求的具体措施。
澳大利亚药物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的水平在一个较短的时间内达到较高的水平。TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面：商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。市场的后期监管。要拿到这个世界通行证的难度性还是比较大的，所以一般都是选择相关的机构进行注册完成。
对于I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械，这些产品只要做FDA企业和产品注册就行，不需要对产品进行认证，此流程一般简称FDA注册。FDA注册的流程一般比较便捷：Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册，需要FDA认证，因为这些产品，需要对产品进行各种测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的各种要求。FDA认证十分严格，一般需要3到6个月左右的时间来准备：例如口罩即属于医疗器械类，普通防护口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国都需要办理FDA注册。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。生物制品注册周期
有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国都需要办理FDA注册。南京仿制药注册规范
药品检测要点包括箱面表面平整情况；表面光泽亮暗程度如何；是否有涂膜、涂胶或压膜。印刷内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志；颜色：深浅、浓淡、均匀程度；印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化。套色应清晰。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺；特殊标志：储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色；字体字型及图形：属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状况检测要点：产品批号及效期印刷字体类型、大小；字体边缘清晰程度；数字组成应符合常规；产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。材质材料类别、瓦楞纸的层数及规格等；厚度、重量、及硬度；纤维粗细程度箱体规格，几何形状及尺寸应符合标示值或有关标准。箱体组装形式，系钉制、插装还是粘贴。注意钉及粘贴剂的材质及特征，运输贴件、抽样贴件、合格标志贴件等。南京仿制药注册规范
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